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Wirkung von Hyaluronsäure auf Periimplantitis

16. Mai 2017 aktualisiert von: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Wirkung von Hyaluronsäure auf die periimplantäre Pathologie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Die Wirkung der Hyaluronsäurebehandlung auf Periimplantitis wurde nicht getestet. Ziel war es, die Wirkung eines hyaluronsäurehaltigen Gels auf die klinischen Variablen und die Expression biochemischer Entzündungsmarker in der Taschenflüssigkeit von Implantaten bei Periimplantitisbehandlung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirkung eines hyaluronsäurehaltigen Gels auf die klinischen Variablen und die Expression biochemischer Entzündungsmarker in der Taschenflüssigkeit von Implantaten bei Periimplantitisbehandlung zu analysieren.

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit 100 von Periimplantitis betroffenen Implantaten konzipiert, die bei 61 Probanden eingesetzt wurden. Einschlusskriterien waren Implantate mit mindestens 1 Jahr funktioneller Belastung und mit Diagnose einer Periimplantitis nach den Kriterien der Association of Dental Implantology. Alle Implantate erhielten eine Periimplantitisbehandlung. Jedem Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip ein Gel mit 0,8 % HA (Testgruppe), ein Gel ohne HA (Placebo-Gruppe) oder keine Gelbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Nach einer ersten Gelanwendung zu Studienbeginn führten Test- und Placebopatienten 45 Tage lang dreimal täglich Gelanwendungen zu Hause durch. Klinische Variablen jedes Implantats wurden zu Studienbeginn, nach 45 und 90 Tagen aufgezeichnet (Sondierungstiefe, Attachmentverlust, Blutung). Es wurden intraorale Röntgenaufnahmen jedes Implantats durchgeführt, um das marginale Knochenniveau zu messen. Von jedem Implantat wurde zu Studienbeginn und nach 45 Behandlungstagen periimplantäre Taschenflüssigkeit gesammelt, um die IL-1β- und TNFα-Spiegel mittels ELISA-Technik zu bestimmen. Es wurde eine Clusteranalyse unter Berücksichtigung mehrerer Implantate bei jedem Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantate mit mindestens einem Jahr Funktionsbelastung.
  • Implantate mit diagnostizierter Periimplantitis nach den Kriterien der Association of Dental Implantology.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Periimplantitis-Behandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Neoplastische Erkrankung.
  • Antibiotikabehandlung im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Hyaluronsäure-Gel 0,2 % zu Studienbeginn und spätere Anwendung zu Hause durch die Patienten während 45 Tagen.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Anwendung von Hyaluronsäure-Gel als Coadjuvans bei der Behandlung von Periimplantitis.
Andere Namen:
  • HA
Schein-Komparator: Kontrolliere 1 Gruppe
Gel auf Hydroxypropyl-Guar-Basis, ohne biologische Wirkung.
Arzneimittel: Hydroxypropyl Guar
Anwendung von Hydroxypropyl Guar Gel als Scheinkomparator
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Keine Gelapplikation, nur Standardbehandlung bei Periimplantitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Sondierungstiefe (mm), beurteilt durch Parodontalsonde.
Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Periimplantäres Attachmentniveau
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Sondierungsansatzhöhe (mm), berechnet anhand der Sondierungstiefe und der freigelegten Implantatgewinde.
Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Periimplantäre Blutungen
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Blutung beim Sondieren, ausgedrückt als % der blutenden Implantate in jeder Gruppe.
Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Höhe des marginalen Knochens
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Alveolarknochenniveau, beurteilt in periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen durch Bildverarbeitungssoftware (ImageJ).
Baseline, Änderung nach 45 Tagen und nach 90 Tagen.
Zytokine der periimplantären Spaltenflüssigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung nach 45 Tagen.
Entzündliche Zytokine (IL1B und TNFa), gemessen in periimplantärer Taschenflüssigkeit durch ELISA.
Ausgangswert und Änderung nach 45 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Ricerfarma S.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTRI-3300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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