Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hyaluronzuur op perimplantitis

16 mei 2017 bijgewerkt door: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Effect van hyaluronzuur op peri-implantaire pathologie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Het effect van de hyaluronzuurbehandeling op peri-implantitis is niet getest. Het doel was om het effect te analyseren van een hyaluronzuur-bevattende gel op de klinische variabelen en de expressie van biochemische ontstekingsmarkers in de creviculaire vloeistof van implantaten die perimplantitisbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om het effect te analyseren van een hyaluronzuur-bevattende gel op de klinische variabelen en de expressie van biochemische ontstekingsmarkers in de creviculaire vloeistof van implantaten die perimplantitisbehandeling ondergaan.

Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie opgezet met 100 door perimplantitis aangetaste implantaten die bij 61 proefpersonen werden geplaatst. Inclusiecriteria waren implantaten met een functionele belasting van ten minste 1 jaar en met de diagnose perimplantitis volgens de criteria van de Association of Dental Implantology. Alle implantaten kregen een behandeling voor perimplantitis. Elke patiënt werd willekeurig toegewezen aan een gel met 0,8% HA (testgroep), een gel zonder HA (placebogroep) of geen gelbehandeling (controlegroep). Na een eerste gelapplicatie bij baseline, brachten test- en placebopatiënten gedurende 45 dagen gelapplicaties thuis 3 keer per dag aan. Klinische variabelen van elk implantaat werden geregistreerd bij aanvang, 45 en 90 dagen (sonderingsdiepte, verlies van aanhechting, bloeding). Er werden intraorale röntgenfoto's van elk implantaat gemaakt om het marginale botniveau te meten. Peri-implantaat creviculaire vloeistof werd bij aanvang en na 45 dagen behandeling uit elk implantaat verzameld om de IL-1β- en TNFa-niveaus te beoordelen met behulp van ELISA-techniek. Clusteringanalyse, rekening houdend met meerdere implantaten bij elke patiënt, werd uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantaten met minstens één jaar functionele belasting.
  • Implantaten gediagnosticeerd met peri-implantitis volgens de criteria van de Vereniging voor Tandheelkundige Implantologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere peri-implantitisbehandeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Neoplastische ziekte.
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Hyaluronzuurgel 0,2% bij baseline en later thuis aangebracht door de patiënten gedurende 45 dagen.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Aanbrengen van hyaluronzuurgel als coadjuvans bij de behandeling van perimplantitis.
Andere namen:
  • HA
Sham-vergelijker: Controle 1 groep
Gel op basis van hydroxypropylguar, zonder enig biologisch effect.
Geneesmiddel: Hydroxypropyl guar
Hydroxypropyl Guar-geltoepassing als schijnvergelijker
Andere namen:
  • Controle 1
Geen tussenkomst: Controle 2 Groep
Geen gelapplicatie, alleen standaard perimplantitisbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Sonderingsdiepte (mm) bepaald door parodontale sonde.
Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Peri-implantaat hechtingsniveau
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Bevestigingsniveau sonde (mm) berekend op basis van sondediepte en blootliggende implantaatdraden.
Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Peri-implantaire bloeding
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Bloeding bij sonderen uitgedrukt als % bloedende implantaten in elke groep.
Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Alveolair botniveau beoordeeld in periapicale digitale röntgenfoto's door beeldverwerkingssoftware (ImageJ).
Baseline, verandering na 45 dagen en na 90 dagen.
Peri-implantaire creviculaire vloeistofcytokines.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering na 45 dagen.
Inflammatoire cytokines (IL1B en TNFa) gemeten in peri-implantaat creviculaire vloeistof door middel van ELISA.
Basislijn en verandering na 45 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

Ricerfarma S.r.l

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTRI-3300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren