Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyaluronsyra på perimplantit

16 maj 2017 uppdaterad av: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Effekt av hyaluronsyra på peri-implantatpatologi: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Effekten av hyaluronsyrabehandlingen på peri-implantit har inte testats. Syftet var att analysera effekten av en gel som innehåller hyaluronsyra på de kliniska variablerna och uttrycket av biokemiska inflammatoriska markörer i crevikulärvätskan hos implantat som får behandling med perimplantit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet var att analysera effekten av en gel som innehåller hyaluronsyra på de kliniska variablerna och uttrycket av biokemiska inflammatoriska markörer i crevikulärvätskan hos implantat som får behandling med perimplantit.

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning utformades på 100 perimplantitpåverkade implantat placerade i 61 försökspersoner. Inklusionskriterier var implantat med minst 1 års funktionell belastning och med diagnos av perimplantit enligt kriterierna från Association of Dental Implantology. Alla implantat fick behandling med perimplantit. Varje patient tilldelades slumpmässigt att få en gel innehållande 0,8 % HA (testgrupp), en gel utan HA (Placebo-grupp) eller ingen gelbehandling (kontrollgrupp). Efter en första gelapplicering vid baslinjen, utförde test- och placebopatienter gelapplicering hemma 3 gånger/dag i 45 dagar. Kliniska variabler för varje implantat registrerades vid baslinjen, 45 och 90 dagar (undersökningsdjup, förlust av fäste, blödning). Intraorala röntgenbilder av varje implantat utfördes för att mäta marginell bennivå. Peri-implantat crevikulär vätska uppsamlades från varje implantat vid baslinjen och efter 45 dagars behandling, för att bedöma IL-1β- och TNFa-nivåer med ELISA-teknik. Klustringsanalys, med hänsyn till flera implantat inom varje patient, utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantat med minst ett års funktionell belastning.
  • Implantat diagnostiserade med peri-implantit enligt kriterierna från Association of Dental Implantology.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av peri-implantit.
  • Graviditet eller amning.
  • Neoplastisk sjukdom.
  • Antibiotikabehandling under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Hyaluronsyragel 0,2 % vid baslinjen och senare applicering i hemmet av patienterna under 45 dagar.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Hyaluronsyragelapplicering som coadjuvans vid behandling av perimplantit.
Andra namn:
  • HA
Sham Comparator: Kontroll 1 Grupp
Hydroxipropyl guar baserad gel, utan någon biologisk effekt.
Läkemedel: Hydroxipropyl Guar
Hydroxypropyl Guar gel applicering som skenkomparator
Andra namn:
  • Kontroll 1
Inget ingripande: Kontroll 2 Grupp
Ingen gelapplicering, endast standardbehandling av perimplantit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Sonddjup (mm) bedömt med parodontal sond.
Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Peri-implantat fastsättningsnivå
Tidsram: Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Nivå för sonderingsfäste (mm) beräknad med hjälp av sonderingsdjup och exponerade implantatgängor.
Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Peri-implantat blödning
Tidsram: Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Blödning vid sondering uttryckt som % av blödande implantat i varje grupp.
Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Marginal bennivå
Tidsram: Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Alveolär bennivå bedömd i periapikala digitala röntgenbilder med bildbehandlingsprogram (ImageJ).
Baslinje, ändras efter 45 dagar och efter 90 dagar.
Peri-implantat crevicular fluid cytokiner.
Tidsram: Baslinje och förändring efter 45 dagar.
Inflammatoriska cytokiner (IL1B och TNFa) uppmätt i Peri-implantat crevikulär vätska med ELISA.
Baslinje och förändring efter 45 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

Ricerfarma S.r.l

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTRI-3300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera