Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu hialuronowego na perimplantitis

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Wpływ kwasu hialuronowego na patologię wokół implantu: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Nie badano wpływu leczenia kwasem hialuronowym na periimplantitis. Celem pracy była analiza wpływu żelu zawierającego kwas hialuronowy na zmienne kliniczne i ekspresję biochemicznych markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym implantów poddanych leczeniu perimplantitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była analiza wpływu żelu zawierającego kwas hialuronowy na zmienne kliniczne i ekspresję biochemicznych markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym implantów poddanych leczeniu perimplantitis.

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna została zaprojektowana na 100 implantach dotkniętych perimplantitis umieszczonych u 61 pacjentów. Kryteriami włączenia były implanty z co najmniej rocznym obciążeniem funkcjonalnym iz rozpoznaniem perimplantitis zgodnie z kryteriami Association of Dental Implantology. Wszystkie implanty zostały poddane leczeniu perimplantitis. Każdy pacjent został losowo przydzielony do otrzymywania żelu zawierającego 0,8% HA (grupa badana), żelu bez HA (grupa placebo) lub bez żelu (grupa kontrolna). Po pierwszej aplikacji żelu na początku badania, pacjenci badani i otrzymujący placebo wykonywali aplikacje żelu w domu 3 razy dziennie przez 45 dni. Zmienne kliniczne każdego implantu rejestrowano na początku badania, po 45 i 90 dniach (głębokość sondowania, utrata przyczepu, krwawienie). Wykonano radiogramy wewnątrzustne każdego implantu w celu zmierzenia poziomu kości brzeżnej. Z każdego implantu na początku badania i po 45 dniach leczenia pobrano płyn dziąsłowy wokół implantu w celu oceny poziomów IL-1β i TNFα techniką ELISA. Przeprowadzono analizę skupień, biorąc pod uwagę wiele implantów u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implanty z co najmniej rocznym obciążeniem funkcjonalnym.
  • Implanty z rozpoznaniem peri-implantitis według kryteriów Association of Dental Implantology.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie periimplantitis.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba nowotworowa.
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Kwas hialuronowy w żelu 0,2% na początku i później w domu przez pacjentów przez 45 dni.
Lek: Kwas hialuronowy
Zastosowanie żelu z kwasem hialuronowym jako koadiuwant w leczeniu perimplantitis.
Inne nazwy:
  • HA
Pozorny komparator: Kontroluj 1 grupę
Żel na bazie hydroksypropyloguaru, bez efektu biologicznego.
Lek: Guar hydroksypropylowy
Aplikacja żelu Hydroxypropyl Guar jako pozorowany komparator
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
Bez aplikacji żelu, tylko standardowe leczenie perimplantitis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Głębokość sondowania (mm) oceniana sondą periodontologiczną.
Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Poziom mocowania wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Poziom mocowania sondy (mm) obliczony na podstawie głębokości sondowania i odsłoniętych gwintów implantu.
Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Krwawienie wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Krwawienie podczas sondowania wyrażone jako % krwawiących implantów w każdej grupie.
Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Poziom kości wyrostka zębodołowego oceniany na okołowierzchołkowych radiogramach cyfrowych za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu (ImageJ).
Wartość bazowa, zmiana po 45 dniach i po 90 dniach.
Cytokiny płynu szczelinowego wokół implantu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiana po 45 dniach.
Cytokiny zapalne (IL1B i TNFa) mierzone w płynie szczelinowym wokół implantu metodą ELISA.
Wartość bazowa i zmiana po 45 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Ricerfarma S.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTRI-3300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj