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Efeito do ácido hialurônico na perimplantite

16 de maio de 2017 atualizado por: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Efeito do ácido hialurônico na patologia peri-implantar: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado.

O efeito do tratamento com ácido hialurônico na peri-implantite não foi testado. O objetivo foi analisar o efeito de um gel contendo ácido hialurônico sobre as variáveis ​​clínicas e a expressão de marcadores inflamatórios bioquímicos no fluido crevicular de implantes que receberam tratamento para perimplantite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo foi analisar o efeito de um gel contendo ácido hialurônico sobre as variáveis ​​clínicas e a expressão de marcadores inflamatórios bioquímicos no fluido crevicular de implantes que receberam tratamento para perimplantite.

Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenvolvido em 100 implantes afetados por perimplantite colocados em 61 indivíduos. Os critérios de inclusão foram implantes com pelo menos 1 ano de carga funcional e com diagnóstico de perimplantite seguindo os critérios da Association of Dental Implantology. Todos os implantes receberam tratamento para perimplantite. Cada paciente foi designado aleatoriamente para receber um gel contendo 0,8% de HA (grupo de teste), um gel sem HA (grupo Placebo) ou nenhum tratamento com gel (grupo controle). Após uma primeira aplicação de gel na linha de base, os pacientes de teste e placebo realizaram aplicações de gel em casa 3 vezes/dia por 45 dias. Variáveis ​​clínicas de cada implante foram registradas no início, 45 e 90 dias (profundidade de sondagem, perda de inserção, sangramento). Radiografias intraorais de cada implante foram realizadas para medir o nível ósseo marginal. O fluido crevicular peri-implantar foi coletado de cada implante no início e após 45 dias de tratamento, para avaliar os níveis de IL-1β e TNFα pela técnica de ELISA. A análise de agrupamento, considerando múltiplos implantes dentro de cada paciente, foi realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantes com pelo menos um ano de carga funcional.
  • Implantes diagnosticados com peri-implantite de acordo com os critérios da Association of Dental Implantology.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de peri-implantite.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença neoplásica.
  • Tratamento antibiótico durante o mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Gel de ácido hialurônico 0,2% no início e posteriormente aplicações domiciliares pelos pacientes durante 45 dias.
Medicamento: Ácido hialurônico
Aplicação de gel de ácido hialurônico como coadjuvante no tratamento da perimplantite.
Outros nomes:
  • HA
Comparador Falso: Controle 1 Grupo
Gel à base de hidroxipropilguar, sem qualquer efeito biológico.
Medicamento: Hidroxipropil Guar
Aplicação de gel de guar de hidroxipropil como comparador simulado
Outros nomes:
  • Controle 1
Sem intervenção: Controle 2 Grupo
Sem aplicação de gel, apenas tratamento padrão para perimplantite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Profundidade de sondagem (mm) avaliada por sonda periodontal.
Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Nível de fixação peri-implantar
Prazo: Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Nível de fixação de sondagem (mm) calculado usando a profundidade de sondagem e as roscas expostas do implante.
Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Sangramento peri-implantar
Prazo: Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Sangramento à sondagem expresso como % de implantes com sangramento em cada grupo.
Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Nível de Osso Marginal
Prazo: Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Nível ósseo alveolar avaliado em radiografias digitais periapicais pelo software de processamento de imagens (ImageJ).
Linha de base, mudança em 45 dias e em 90 dias.
Citocinas do fluido crevicular peri-implantar.
Prazo: Linha de base e mudança em 45 dias.
Citocinas inflamatórias (IL1B e TNFa) medidas no fluido crevicular peri-implantar por ELISA.
Linha de base e mudança em 45 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

Ricerfarma S.r.l

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTRI-3300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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