Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hyaluronsyre på perimplantitis

16. maj 2017 opdateret af: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Effekt af hyaluronsyre på peri-implantat patologi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Effekten af ​​hyaluronsyrebehandlingen på peri-implantitis er ikke blevet testet. Formålet var at analysere effekten af ​​en hyaluronsyreholdig gel på de kliniske variabler og ekspressionen af ​​biokemiske inflammatoriske markører i crevikulærvæsken i implantater, der modtager perimplantitisbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet var at analysere effekten af ​​en hyaluronsyreholdig gel på de kliniske variabler og ekspressionen af ​​biokemiske inflammatoriske markører i crevikulærvæsken i implantater, der modtager perimplantitisbehandling.

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev designet på 100 perimplantitis-påvirkede implantater placeret i 61 forsøgspersoner. Inklusionskriterier var implantater med mindst 1 års funktionel belastning og med diagnose af perimplantitis efter kriterierne fra Foreningen for Dental Implantologi. Alle implantater modtog perimplantitis behandling. Hver patient blev tilfældigt tildelt til at modtage en gel indeholdende 0,8 % HA (testgruppe), en gel uden HA (Placebo-gruppe) eller ingen gelbehandling (kontrolgruppe). Efter en første gelpåføring ved baseline udførte test- og placebopatienter gelpåføringer hjemme 3 gange om dagen i 45 dage. Kliniske variabler for hvert implantat blev registreret ved baseline, 45 og 90 dage (sonderingsdybde, tab af vedhæftning, blødning). Intraorale røntgenbilleder af hvert implantat blev udført for at måle marginalt knogleniveau. Peri-implantat crevikulær væske blev opsamlet fra hvert implantat ved baseline og efter 45 dages behandling for at vurdere IL-1β- og TNFa-niveauer ved ELISA-teknik. Klyngeanalyse under hensyntagen til flere implantater inden for hver patient blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantater med mindst et års funktionel belastning.
  • Implantater diagnosticeret med peri-implantitis i henhold til kriterierne fra Foreningen for Dental Implantologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere peri-implantitis behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Neoplastisk sygdom.
  • Antibiotisk behandling i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Hyaluronsyregel 0,2 % ved baseline og senere påføring i hjemmet af patienterne i 45 dage.
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronsyregelanvendelse som coadjuvans i behandlingen af ​​perimplantitis.
Andre navne:
  • HA
Sham-komparator: Kontrol 1 gruppe
Hydroxypropyl guar baseret gel, uden nogen biologisk effekt.
Medicin: Hydroxypropyl Guar
Hydroxypropyl Guar gel påføring som sham komparator
Andre navne:
  • Kontrol 1
Ingen indgriben: Kontrol 2 Gruppe
Ingen gelpåføring, kun standardbehandling af perimplantitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Sonderingsdybde (mm) vurderet med parodontalsonde.
Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Peri-implantat fastgørelsesniveau
Tidsramme: Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Probefastgørelsesniveau (mm) beregnet ved hjælp af sonderingsdybde og blotlagte implantatgevind.
Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Peri-implantat blødning
Tidsramme: Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Blødning ved sondering udtrykt som % af blødende implantater i hver gruppe.
Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Alveolært knogleniveau vurderet i periapikale digitale røntgenbilleder af billedbehandlingssoftware (ImageJ).
Baseline, ændring ved 45 dage og ved 90 dage.
Peri-implantat crevikulære væskecytokiner.
Tidsramme: Baseline og ændring efter 45 dage.
Inflammatoriske cytokiner (IL1B og TNFa) målt i Peri-implantat crevikulær væske ved ELISA.
Baseline og ændring efter 45 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Ricerfarma S.r.l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTRI-3300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner