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Effetto dell'acido ialuronico sulla perimplantite

16 maggio 2017 aggiornato da: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Effetto dell'acido ialuronico sulla patologia perimplantare: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato.

L'effetto del trattamento con acido ialuronico sulla perimplantite non è stato testato. Lo scopo era quello di analizzare l'effetto di un gel contenente acido ialuronico sulle variabili cliniche e l'espressione di marcatori infiammatori biochimici nel fluido crevicolare degli impianti sottoposti a trattamento perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo era quello di analizzare l'effetto di un gel contenente acido ialuronico sulle variabili cliniche e l'espressione di marcatori infiammatori biochimici nel fluido crevicolare degli impianti sottoposti a trattamento perimplantite.

È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco su 100 impianti affetti da perimplantite inseriti in 61 soggetti. I criteri di inclusione erano impianti con almeno 1 anno di carico funzionale e con diagnosi di perimplantite secondo i criteri dell'Association of Dental Implantology. Tutti gli impianti hanno ricevuto un trattamento perimplantite. Ogni paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere un gel contenente lo 0,8% di HA (gruppo test), un gel senza HA (gruppo placebo) o nessun trattamento con gel (gruppo di controllo). Dopo una prima applicazione di gel al basale, i pazienti del test e del placebo hanno eseguito applicazioni di gel a casa 3 volte al giorno per 45 giorni. Le variabili cliniche di ogni impianto sono state registrate al basale, 45 e 90 giorni (profondità di sondaggio, perdita di attacco, sanguinamento). Sono state eseguite radiografie intraorali di ciascun impianto per misurare il livello dell'osso marginale. Il fluido crevicolare perimplantare è stato raccolto da ciascun impianto al basale e dopo 45 giorni di trattamento, per valutare i livelli di IL-1β e TNFα mediante tecnica ELISA. È stata eseguita l'analisi di clustering, considerando più impianti all'interno di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianti con almeno un anno di carico funzionale.
  • Impianti con diagnosi di perimplantite secondo i criteri dell'Associazione di implantologia dentale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di perimplantite.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia neoplastica.
  • Trattamento antibiotico nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Gel di acido ialuronico 0,2% al basale e successive applicazioni domiciliari da parte dei pazienti per 45 giorni.
Droga: Acido ialuronico
Applicazione in gel di acido ialuronico come coadiuvante nel trattamento delle perimplantiti.
Altri nomi:
  • HA
Comparatore fittizio: Controllo 1 gruppo
Gel a base di idrossipropil guar, senza alcun effetto biologico.
Droga: Idrossipropil Guar
Applicazione del gel Hydroxypropyl Guar come comparatore fittizio
Altri nomi:
  • Controllo 1
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Nessuna applicazione di gel, solo trattamento standard della perimplantite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Profondità di sondaggio (mm) valutata con sonda parodontale.
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Livello di attacco perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Livello di attacco al sondaggio (mm) calcolato utilizzando la profondità di sondaggio e le spire dell'impianto esposte.
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Sanguinamento perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Sanguinamento al sondaggio espresso come % di impianti sanguinanti in ciascun gruppo.
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Livello osseo alveolare valutato nelle radiografie digitali periapicali mediante software di elaborazione delle immagini (ImageJ).
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
Citochine del fluido crevicolare perimplantare.
Lasso di tempo: Basale e variazione a 45 giorni.
Citochine infiammatorie (IL1B e TNFa) misurate nel liquido crevicolare perimplantare mediante ELISA.
Basale e variazione a 45 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Ricerfarma S.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTRI-3300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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