Влияние гиалуроновой кислоты на периимплантит
Влияние гиалуроновой кислоты на периимплантатную патологию: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы проанализировать влияние геля, содержащего гиалуроновую кислоту, на клинические показатели и экспрессию биохимических маркеров воспаления в десневой жидкости имплантатов, подвергающихся лечению периимплантита.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование было разработано на 100 имплантатах, пораженных периимплантитом, установленных у 61 субъекта. Критериями включения были имплантаты с функциональной нагрузкой не менее 1 года и с диагнозом периимплантита в соответствии с критериями Ассоциации дентальной имплантологии. Все имплантаты прошли лечение периимплантита. Каждому пациенту случайным образом назначали гель, содержащий 0,8% ГК (тестовая группа), гель без ГК (группа плацебо) или не получавший лечения гелем (контрольная группа). После первого применения геля в начале исследования испытуемые и пациенты, получавшие плацебо, выполняли аппликации геля дома 3 раза в день в течение 45 дней. Клинические параметры каждого имплантата регистрировались в начале исследования, через 45 и 90 дней (глубина зондирования, потеря прикрепления, кровотечение). Были выполнены внутриротовые рентгенограммы каждого имплантата для измерения уровня маргинальной кости. Периимплантатная щелевая жидкость была собрана из каждого имплантата в начале исследования и через 45 дней лечения для оценки уровней IL-1β и TNFα методом ELISA. Был проведен кластерный анализ с учетом нескольких имплантатов у каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имплантаты с функциональной нагрузкой не менее одного года.
- Имплантаты с диагнозом периимплантит по критериям Ассоциации дентальной имплантологии.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение периимплантита.
- Беременность или кормление грудью.
- Неопластическое заболевание.
- Лечение антибиотиками в течение предыдущего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Гель гиалуроновой кислоты 0,2% при исходном и последующем домашнем применении пациентами в течение 45 дней.
|
Применение геля гиалуроновой кислоты в качестве вспомогательного средства при лечении периимплантита.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа управления 1
Гель на основе гидроксипропилгуара без какого-либо биологического эффекта.
|
Применение геля гидроксипропилгуара в качестве ложного компаратора
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля 2
Никакого геля, только стандартное лечение периимплантита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина периимплантного зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
Глубина зондирования (мм) определяется пародонтальным зондом.
|
Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
|
Уровень прикрепления периимплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
Уровень прикрепления зонда (мм), рассчитанный с учетом глубины зондирования и открытой резьбы имплантата.
|
Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
|
Перимплантационные кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
Кровоточивость при зондировании, выраженная в % кровоточащих имплантатов в каждой группе.
|
Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
|
Уровень маргинальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
Уровень альвеолярной кости оценивается на периапикальных цифровых рентгенограммах с помощью программного обеспечения для обработки изображений (ImageJ).
|
Исходный уровень, изменение через 45 дней и через 90 дней.
|
|
Цитокины периимплантатной щелевой жидкости.
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 45 дней.
|
Воспалительные цитокины (IL1B и TNFa), измеренные в десневой жидкости вокруг имплантата с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и изменение через 45 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTRI-3300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуроновая кислота
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный