Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hyaluronsyre på perimplantitt

16. mai 2017 oppdatert av: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Effekt av hyaluronsyre på peri-implantatpatologi: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Effekten av hyaluronsyrebehandlingen på peri-implantitt er ikke testet. Målet var å analysere effekten av en hyaluronsyreholdig gel på de kliniske variablene og uttrykket av biokjemiske inflammatoriske markører i crevikulærvæsken til implantater som får perimplantittbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å analysere effekten av en hyaluronsyreholdig gel på de kliniske variablene og uttrykket av biokjemiske inflammatoriske markører i crevikulærvæsken til implantater som får perimplantittbehandling.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie ble designet på 100 perimplantitt-påvirkede implantater plassert i 61 personer. Inklusjonskriterier var implantater med minst 1 års funksjonell belastning og med diagnose perimplantitt etter kriteriene fra Tannimplantatforeningen. Alle implantater fikk perimplantittbehandling. Hver pasient ble tilfeldig tildelt en gel som inneholdt 0,8 % HA (testgruppe), en gel uten HA (Placebo-gruppe) eller ingen gelbehandling (kontrollgruppe). Etter en første gelpåføring ved baseline, utførte test- og placebopasienter gelpåføring hjemme 3 ganger daglig i 45 dager. Kliniske variabler for hvert implantat ble registrert ved baseline, 45 og 90 dager (sonderingsdybde, tap av feste, blødning). Intraorale røntgenbilder av hvert implantat ble utført for å måle marginalt bennivå. Peri-implantat crevikulær væske ble samlet fra hvert implantat ved baseline og etter 45 dagers behandling, for å vurdere IL-1β og TNFα-nivåer ved hjelp av ELISA-teknikk. Klyngeanalyse, tatt i betraktning flere implantater i hver pasient, ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantater med minst ett års funksjonell belastning.
  • Implantater diagnostisert med peri-implantitt i henhold til kriteriene til Association of Dental Implantology.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere peri-implantitt behandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Neoplastisk sykdom.
  • Antibiotisk behandling i løpet av forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Hyaluronsyregel 0,2 % ved baseline og senere påføring hjemme hos pasientene i løpet av 45 dager.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Påføring av hyaluronsyregel som koadjuvans ved behandling av perimplantitt.
Andre navn:
  • HA
Sham-komparator: Kontroll 1 gruppe
Hydroksypropyl guar basert gel, uten noen biologisk effekt.
Legemiddel: Hydroksypropyl Guar
Hydroksypropyl Guar gel påføring som sham komparator
Andre navn:
  • Kontroll 1
Ingen inngripen: Kontroll 2 Gruppe
Ingen gelpåføring, kun standard perimplantittbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Sondedybde (mm) vurdert med periodontal sonde.
Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Peri-implantat festenivå
Tidsramme: Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Prøvefestenivå (mm) beregnet ved å bruke sonderingsdybde og eksponerte implantattråder.
Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Peri-implantat blødning
Tidsramme: Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Blødning ved sondering uttrykt som % av blødende implantater i hver gruppe.
Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Marginalt beinnivå
Tidsramme: Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Alveolært bennivå målt i periapikale digitale røntgenbilder av bildebehandlingsprogramvare (ImageJ).
Baseline, endres etter 45 dager og etter 90 dager.
Peri-implantat crevicular fluid cytokiner.
Tidsramme: Grunnlinje og endring etter 45 dager.
Inflammatoriske cytokiner (IL1B og TNFa) målt i Peri-implantat crevikulær væske ved ELISA.
Grunnlinje og endring etter 45 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Ricerfarma S.r.l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTRI-3300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere