Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny hyaluronové na perimplantitidu

16. května 2017 aktualizováno: Francisco Mesa, Universidad de Granada

Vliv kyseliny hyaluronové na periimplantační patologii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Účinek léčby kyselinou hyaluronovou na periimplantitidu nebyl testován. Cílem bylo analyzovat účinek gelu obsahujícího kyselinu hyaluronovou na klinické proměnné a expresi biochemických zánětlivých markerů v crevikulární tekutině implantátů léčených perimplantitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem bylo analyzovat účinek gelu obsahujícího kyselinu hyaluronovou na klinické proměnné a expresi biochemických zánětlivých markerů v crevikulární tekutině implantátů léčených perimplantitidou.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla navržena na 100 implantátech postižených perimplantitidou umístěných u 61 subjektů. Kritériem pro zařazení byly implantáty s minimálně 1 rokem funkční zátěže a s diagnózou perimplantitidy podle kritérií Asociace dentální implantologie. Všechny implantáty podstoupily léčbu perimplantitidou. Každý pacient byl náhodně rozdělen tak, aby dostal gel obsahující 0,8 % HA (testovací skupina), gel bez HA (skupina s placebem) nebo žádnou léčbu gelem (kontrolní skupina). Po první aplikaci gelu na začátku prováděli testovaní pacienti a pacienti s placebem aplikace gelu doma 3krát denně po dobu 45 dnů. Klinické proměnné každého implantátu byly zaznamenávány na začátku, 45. a 90. den (hloubka sondování, ztráta připojení, krvácení). Byly provedeny intraorální rentgenové snímky každého implantátu pro měření úrovně marginální kosti. Krevikulární tekutina z periimplantátu byla odebrána z každého implantátu na začátku a po 45 dnech léčby, aby se stanovily hladiny IL-lp a TNFa technikou ELISA. Byla provedena shluková analýza s ohledem na více implantátů u každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantáty s minimálně roční funkční zátěží.
  • Implantáty s diagnostikovanou periimplantitidou podle kritérií Asociace dentální implantologie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba periimplantitidy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neoplastické onemocnění.
  • Antibiotická léčba během předchozího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Gel kyseliny hyaluronové 0,2% na začátku a později domácí aplikace pacienty během 45 dnů.
Lék: Kyselina hyaluronová
Aplikace gelu kyseliny hyaluronové jako koadjuvans při léčbě perimplantitidy.
Ostatní jména:
  • HA
Falešný srovnávač: Skupina ovládání 1
Gel na bázi hydroxypropyl guaru, bez jakéhokoli biologického účinku.
Lék: Hydroxypropyl Guar
Aplikace Hydroxypropyl Guar gelu jako simulovaný komparátor
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Žádný zásah: Skupina ovládání 2
Žádná aplikace gelu, pouze standardní léčba perimplantitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Hloubka sondování (mm) hodnocená periodontální sondou.
Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Úroveň připojení periimplantátu
Časové okno: Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Úroveň uchycení sondy (mm) vypočtená pomocí hloubky sondy a obnažených závitů implantátu.
Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Peri-implantační krvácení
Časové okno: Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Krvácení při sondování vyjádřené jako % krvácejících implantátů v každé skupině.
Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Úroveň okrajové kosti
Časové okno: Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Hladina alveolární kosti hodnocená na periapikálních digitálních rentgenových snímcích pomocí softwaru pro zpracování obrazu (ImageJ).
Výchozí stav, změna po 45 dnech a po 90 dnech.
Cytokiny crevikulární tekutiny periimplantátu.
Časové okno: Výchozí stav a změna po 45 dnech.
Zánětlivé cytokiny (IL1B a TNFa) měřené v periimplantátové crevikulární tekutině pomocí ELISA.
Výchozí stav a změna po 45 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Ricerfarma S.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTRI-3300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit