木薯干预项目
2022年6月3日 更新者：Desire Tshala-Katumbay、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
神经变性易感性的毒理学和遗传决定因素
研究人员将实施一种新的木薯加工方法（润湿法，WTM），在分层村庄-集群随机非劣效性试验中安全地去除木薯粉中的生氰化合物，然后再进行人类消费，以比较同行主导干预的有效性（妇女在 WTM 培训其他妇女）与社区卫生工作者专家进行的培训。
研究概览
详细说明
拟议的项目寻求方法来预防和阐明与慢性饮食依赖生氰木薯相关的神经认知和运动缺陷的生物标志物，生氰木薯是生活在热带地区 6 亿多人的主食作物。
目标 1 将实施一种新的木薯加工方法（润湿法，WTM），在分层的村庄-集群随机非劣效性试验中安全地去除木薯粉中的生氰化合物，然后再进行人类消费，以比较同行主导干预的有效性（妇女在 WTM 培训其他妇女）与社区卫生工作者专家（2 个干预培训部门）。
目标 2 将确定干预后木薯氰含量和儿童 U-SCN 的减少是否与木薯神经毒性生物标志物的变化有关，特别是 8,12-iso-iPF2α-VI 异前列腺素（氧化剂标志物）、氨基甲酰化白蛋白片段 KVPQVSTPTLVEVSR（残基 438） -452) 和 LDELRDEGKASSAK（残基 206-219），或同型瓜氨酸（氨甲酰化标记），并在 KABC-II 认知和 BOT-2 运动测试中得分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kinshasa、刚果民主共和国
- INRB
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一个 konzo 孩子和 5 至 12 岁的非 konzo 兄弟姐妹的家庭
- 有亲生母亲，主要负责准备家庭食物和照顾孩子
- 母亲同意参加本研究
排除标准：
- 癫痫发作史
- 脑疟疾史
- 逆转录病毒 (HIV-HTLV) 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同伴主导的干预
在一项非劣效性干预试验中，同伴（社区妇女担任领导角色）培训其他妇女使用润湿法安全加工木薯。
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该干预措施将在参与家庭中实施 WTM 木薯加工技术。
二十名女性（担任领导职务）将成为我们担任同伴培训师的主要候选人。
与 20 名社区卫生工作者专家一起，这些妇女将接受 WTM 方法专家金沙萨社区卫生工作者团队的 WTM 技术培训。
那些掌握这项技术的人将被认证为培训师，在两年的时间里培训和支持其他小组的其他母亲实施 WTM，以便为他们的家庭更安全地加工食品。
社区卫生工作者专家和受过培训的妇女（未来的培训师）都必须能够将木薯的氰含量降低到可达到的最低水平，根据世界卫生组织的建议，该水平必须低于 10 ppm。
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实验性的：专家主导的干预
专家（营养师）在一项非劣效性干预试验中培训其他妇女安全加工木薯的润湿方法。
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该干预措施将在参与家庭中实施 WTM 木薯加工技术。
二十名女性（担任领导职务）将成为我们担任同伴培训师的主要候选人。
与 20 名社区卫生工作者专家一起，这些妇女将接受 WTM 方法专家金沙萨社区卫生工作者团队的 WTM 技术培训。
那些掌握这项技术的人将被认证为培训师，在两年的时间里培训和支持其他小组的其他母亲实施 WTM，以便为他们的家庭更安全地加工食品。
社区卫生工作者专家和受过培训的妇女（未来的培训师）都必须能够将木薯的氰含量降低到可达到的最低水平，根据世界卫生组织的建议，该水平必须低于 10 ppm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物含氰量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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木薯含氰量
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从基线到 6 个月的时间点
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体内氰暴露的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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尿硫氰酸盐浓度 (U-SCN)
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从基线到 6 个月的时间点
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氧化损伤的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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血清异前列烷
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从基线到 6 个月的时间点
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氨基甲酰化的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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血清白蛋白肽氨基甲酰化
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从基线到 6 个月的时间点
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氨基甲酰化替代物的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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血清同型瓜氨酸
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从基线到 6 个月的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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用于认知测试分数的考夫曼儿童评估电池 (KABC-II)
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从基线到 6 个月的时间点
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运动能力的变化
大体时间：从基线到 6 个月的时间点
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运动能力 Bruininks/Oseretsky 测试 (BOT-2) 分数
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从基线到 6 个月的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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