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카사바 개입 프로젝트

2022년 6월 3일 업데이트: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

신경변성에 대한 감수성의 독성 식이 및 유전적 결정인자

연구자들은 계층화된 마을 클러스터 무작위 비열등성 시험에서 사람이 소비하기 전에 카사바 가루에서 시안 생성 화합물을 안전하게 제거하는 새로운 카사바 처리 방법(습윤 방법, WTM)을 구현하여 동료 주도 개입의 효과를 비교합니다. WTM에서 다른 여성을 교육하는 여성)과 지역 사회 보건 종사자 전문가가 함께합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 열대 지방에 거주하는 6억 명이 넘는 사람들의 주식 작물인 ​​청록색 카사바에 대한 만성적인 식이 의존과 관련된 신경인지 및 운동 결함의 바이오마커를 예방하고 해명하는 방법을 모색합니다. 목표 1은 계층화된 마을 클러스터 무작위 비열등성 시험에서 사람이 소비하기 전에 카사바 가루에서 시안 생성 화합물을 안전하게 제거하는 새로운 카사바 처리 방법(습윤 방법, WTM)을 구현하여 동료 주도 개입의 효과를 비교합니다. (WTM에서 다른 여성을 교육하는 여성)과 지역사회 보건 종사자 전문가(2개 개입 교육 부문). 목표 2는 개입 후 카사바 시아노제닉 함량 및 아동 U-SCN의 감소가 카사바 신경독성의 바이오마커, 특히 8,12-iso-iPF2α-VI 이소프로스탄(산화제 마커), 카바모일화된 알부민 조각 KVPQVSTPTLVEVSR(잔기 438)의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. -452) 및 LDELRDEGKASSAK(잔기 206-219), 또는 호모시트룰린(카르바모일화 표지자), KABC-II 인지 및 BOT-2 운동 테스트에서의 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 12세 사이의 혼조 자녀와 비혼조 형제가 있는 가정
  • 집안의 음식 준비와 자녀 양육을 주로 담당하는 생물학적 어머니의 존재
  • 이 연구에 참여하는 데 동의한 어머니

제외 기준:

  • 발작의 역사
  • 뇌성 말라리아의 역사
  • 레트로바이러스(HIV-HTLV) 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 주도 개입
비열등성 개입 시험에서 카사바의 안전한 처리를 위한 습윤 방법에 대해 다른 여성들을 교육하는 동료(주도적인 역할을 하는 지역 사회 여성).
다른: 비열등성 WTM 중재적 시험
개입은 참여 가정에서 WTM 카사바 가공 기술을 구현할 것입니다. 20명의 여성(주도적 역할)이 동료 트레이너로 봉사할 주요 후보자가 될 것입니다. 20명의 지역사회 의료 종사자 전문가와 함께 이 여성들은 WTM 방법의 전문가인 지역사회 의료 종사자로 구성된 Kinshasa 팀에 의해 WTM 기술에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 기술을 숙달한 사람들은 가족을 위한 안전한 식품 가공을 위해 WTM을 구현하는 2년 동안 다른 소규모 그룹의 다른 어머니들을 훈련하고 지원하는 트레이너로 인증됩니다. 지역사회 보건 종사자 전문가와 교육을 받은 여성(예비 트레이너) 모두 카사바 시안 생성 함량을 달성 가능한 가장 낮은 수준(세계 보건 기구의 권장 사항에 따라 10ppm 미만)으로 낮출 수 있어야 합니다.
실험적: 전문가 주도 개입
비열등성 개입 시험에서 카사바의 안전한 처리를 위한 습윤 방법에 대해 다른 여성들을 교육하는 전문가(영양사)..
다른: 비열등성 WTM 중재적 시험
개입은 참여 가정에서 WTM 카사바 가공 기술을 구현할 것입니다. 20명의 여성(주도적 역할)이 동료 트레이너로 봉사할 주요 후보자가 될 것입니다. 20명의 지역사회 의료 종사자 전문가와 함께 이 여성들은 WTM 방법의 전문가인 지역사회 의료 종사자로 구성된 Kinshasa 팀에 의해 WTM 기술에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 기술을 숙달한 사람들은 가족을 위한 안전한 식품 가공을 위해 WTM을 구현하는 2년 동안 다른 소규모 그룹의 다른 어머니들을 훈련하고 지원하는 트레이너로 인증됩니다. 지역사회 보건 종사자 전문가와 교육을 받은 여성(예비 트레이너) 모두 카사바 시안 생성 함량을 달성 가능한 가장 낮은 수준(세계 보건 기구의 권장 사항에 따라 10ppm 미만)으로 낮출 수 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 시안화 노출의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
카사바 시아노제닉 함량
기준선에서 6개월 시점까지
내부 청록색 노출의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
티오시안산염(U-SCN)의 요중 농도
기준선에서 6개월 시점까지
산화 손상의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
혈청 이소프로스테인
기준선에서 6개월 시점까지
카르바모일화의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
혈청 알부민 펩티드 카르바모일화
기준선에서 6개월 시점까지
카르바모일화 대리물의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
혈청 호모시트룰린
기준선에서 6개월 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
인지 테스트 점수를 위한 Kaufman Assessment Battery for Children(KABC-II)
기준선에서 6개월 시점까지
운동 능력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지
운동 능력 Bruininks/Oseretsky 테스트(BOT-2) 점수
기준선에서 6개월 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

수사관

  • 연구 책임자: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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