Projeto de Intervenção da Mandioca
3 de junho de 2022 atualizado por: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Determinantes toxicológicos e genéticos da suscetibilidade à neurodegeneração
Os investigadores implementarão um novo método de processamento de mandioca (método de umedecimento, WTM) que remove com segurança os compostos cianogênicos da farinha de mandioca antes do consumo humano em um estudo randomizado de não inferioridade estratificado de grupos de aldeias, de modo a comparar a eficácia de uma intervenção liderada por pares ( mulheres treinando outras mulheres no MTM) com o de especialistas em saúde comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto busca métodos para prevenir e elucidar biomarcadores de neurocognição e déficits motores associados à dependência alimentar crônica da mandioca cianogênica, uma cultura alimentar básica para mais de 600 milhões de pessoas que vivem nos trópicos.
O Objetivo 1 implementará um novo método de processamento de mandioca (método de umedecimento, WTM) que remove com segurança os compostos cianogênicos da farinha de mandioca antes do consumo humano em um estudo de não inferioridade randomizado estratificado de agrupamento de aldeias, de modo a comparar a eficácia de uma intervenção liderada por pares (mulheres treinando outras mulheres no WTM) com o de especialistas em saúde comunitária (2 braços de treinamento de intervenção).
O Objetivo 2 determinará se as reduções pós-intervenção no conteúdo cianogênico da mandioca e U-SCN infantil estão associadas a alterações nos biomarcadores de neurotoxicidade da mandioca, particularmente 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostano (marcador oxidante), fragmentos de albumina carbamoilada KVPQVSPTTLVEVSR (resíduos 438 -452) e LDELRDEGKASSAK (resíduos 206-219), ou homocitrulina (marcadores de carbamoilação) e pontuações no teste de cognição KABC-II e teste motor BOT-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- INRB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Domicílios com filho konzo e irmão não konzo entre 5 e 12 anos
- Presença de uma mãe biológica responsável principalmente pela preparação da alimentação da casa e pelos cuidados com os filhos
- Mãe consentindo em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- História da malária cerebral
- História de infecções retrovirais (HIV-HTLV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção liderada por pares
Pares (mulheres da comunidade em papéis de liderança) treinando outras mulheres no método de molhar para o processamento seguro da mandioca em um ensaio de intervenção de não inferioridade.
|
A intervenção implementará a técnica de processamento de mandioca WTM nas famílias participantes.
Vinte mulheres (em cargos de liderança) serão nossas principais candidatas para servir como instrutoras de pares.
Juntamente com 20 especialistas em saúde comunitária, essas mulheres serão treinadas na técnica WTM pela equipe de agentes comunitários de saúde de Kinshasa, especialistas no método WTM.
As que dominarem a técnica serão então certificadas como formadoras para treinar e apoiar outros pequenos grupos de outras mães ao longo de um período de dois anos na implementação do WTM para o processamento mais seguro de alimentos para suas famílias.
Tanto os agentes comunitários de saúde especialistas quanto as mulheres treinadas (possíveis treinadoras) teriam que ser capazes de trazer o teor cianogênico da mandioca ao nível mais baixo possível, que deve ser < 10 ppm conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção liderada por especialistas
Especialistas (nutricionistas) treinando outras mulheres no método de umedecimento para o processamento seguro da mandioca em um ensaio de intervenção de não inferioridade.
|
A intervenção implementará a técnica de processamento de mandioca WTM nas famílias participantes.
Vinte mulheres (em cargos de liderança) serão nossas principais candidatas para servir como instrutoras de pares.
Juntamente com 20 especialistas em saúde comunitária, essas mulheres serão treinadas na técnica WTM pela equipe de agentes comunitários de saúde de Kinshasa, especialistas no método WTM.
As que dominarem a técnica serão então certificadas como formadoras para treinar e apoiar outros pequenos grupos de outras mães ao longo de um período de dois anos na implementação do WTM para o processamento mais seguro de alimentos para suas famílias.
Tanto os agentes comunitários de saúde especialistas quanto as mulheres treinadas (possíveis treinadoras) teriam que ser capazes de trazer o teor cianogênico da mandioca ao nível mais baixo possível, que deve ser < 10 ppm conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na exposição cianogênica de alimentos
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Teor de cianogênicos da mandioca
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
|
Mudança na exposição cianogênica interna
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Concentrações urinárias de tiocianato (U-SCN)
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
|
Mudança no dano de oxidação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Isoprostanos séricos
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
|
Mudança na carbamoilação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
albumina sérica carbamoilação peptídica
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
|
Mudança no substituto de carbamoilação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
homocitrulina sérica
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho da cognição
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Bateria de avaliação Kaufman para crianças (KABC-II) para pontuação de teste de cognição
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
|
Mudança na proficiência motora
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Pontuação do teste Bruininks/Oseretsky de proficiência motora (BOT-2)
|
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .