Cassave Interventie Project
3 juni 2022 bijgewerkt door: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Toxicodieet en genetische determinanten van gevoeligheid voor neurodegeneratie
Onderzoekers zullen een nieuwe cassaveverwerkingsmethode (wetting method, WTM) implementeren die cyanogene verbindingen veilig verwijdert uit cassavemeel voorafgaand aan menselijke consumptie in een gestratificeerde gerandomiseerde non-inferioriteitsproef met dorpsclusters om de effectiviteit van een door collega's geleide interventie te vergelijken ( vrouwen die andere vrouwen trainen in de WTM) daarmee door specialisten in de gemeenschapsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zoekt naar methoden om biomarkers van neurocognitie en motorische stoornissen die verband houden met chronische voedingsafhankelijkheid van cyanogene cassave, een hoofdvoedselgewas voor meer dan 600 miljoen mensen die in de tropen leven, te voorkomen en op te helderen.
Doel 1 zal een nieuwe cassaveverwerkingsmethode (wetting method, WTM) implementeren die op veilige wijze cyanogene verbindingen verwijdert uit cassavemeel voorafgaand aan menselijke consumptie in een gestratificeerde, gerandomiseerde non-inferioriteitsproef op dorpsclusters, om de effectiviteit van een door collega's geleide interventie te vergelijken (vrouwen trainen andere vrouwen in de WTM) met dat door community-health worker-specialisten (2 interventietrainingsarmen).
Doel 2 zal bepalen of post-interventie reducties in cassave cyanogene inhoud en kind U-SCN geassocieerd zijn met veranderingen in biomarkers van cassave neurotoxiciteit in het bijzonder 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostane (oxidant marker), carbamoyled albumine fragmenten KVPQVSTPTLVEVSR (residuen 438 -452) en LDELRDEGKASSAK (residuen 206-219), of homocitrulline (carbamoylerende markers), en scoort bij de KABC-II cognitie en BOT-2 motortesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- INRB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met een konzo kind en niet-konzo broer of zus tussen 5 en 12 jaar
- Aanwezigheid van een biologische moeder die primair verantwoordelijk is voor de huishoudelijke voedselbereiding en de zorg voor de kinderen
- Moeder stemt in met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van cerebrale malaria
- Geschiedenis van retrovirale (HIV-HTLV) infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door collega's geleide interventie
Peers (gemeenschapsvrouwen in leidende rollen) trainen andere vrouwen in de bevochtigingsmethode voor veilige verwerking van cassave in een non-inferioriteitsinterventieproef.
|
De interventie zal de WTM cassaveverwerkingstechniek implementeren in deelnemende huishoudens.
Twintig vrouwen (in leidende rollen) zullen onze belangrijkste kandidaten zijn om als peertrainers te dienen.
Samen met een 20-tal wijkgezondheidswerkers zullen deze vrouwen getraind worden in de WTM-techniek door het Kinshasa-team van wijkgezondheidswerkers die expert zijn in de WTM-methode.
Degenen die de techniek beheersen, worden vervolgens gecertificeerd als trainers om gedurende een periode van twee jaar andere kleine groepen andere moeders te trainen en te ondersteunen bij de implementatie van de WTM voor het veiliger verwerken van voedsel voor hun gezinnen.
Zowel de specialisten van de gemeenschapsgezondheidswerkers als de getrainde vrouwen (toekomstige trainers) zouden in staat moeten zijn om het cassave-cyanogene gehalte op het laagst haalbare niveau te brengen, dat volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie < 10 ppm moet zijn.
|
|
EXPERIMENTEEL: Door specialisten geleide interventie
Specialisten (voedingsdeskundigen) trainen andere vrouwen in de bevochtigingsmethode voor veilige verwerking van cassave in een non-inferioriteitsinterventieproef.
|
De interventie zal de WTM cassaveverwerkingstechniek implementeren in deelnemende huishoudens.
Twintig vrouwen (in leidende rollen) zullen onze belangrijkste kandidaten zijn om als peertrainers te dienen.
Samen met een 20-tal wijkgezondheidswerkers zullen deze vrouwen getraind worden in de WTM-techniek door het Kinshasa-team van wijkgezondheidswerkers die expert zijn in de WTM-methode.
Degenen die de techniek beheersen, worden vervolgens gecertificeerd als trainers om gedurende een periode van twee jaar andere kleine groepen andere moeders te trainen en te ondersteunen bij de implementatie van de WTM voor het veiliger verwerken van voedsel voor hun gezinnen.
Zowel de specialisten van de gemeenschapsgezondheidswerkers als de getrainde vrouwen (toekomstige trainers) zouden in staat moeten zijn om het cassave-cyanogene gehalte op het laagst haalbare niveau te brengen, dat volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie < 10 ppm moet zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blootstelling aan cyanogene voeding
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Cassave cyanogeen gehalte
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
|
Verandering in interne cyanogene blootstelling
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Urineconcentraties van thiocyanaat (U-SCN)
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
|
Verandering in oxidatieschade
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Serum isoprostanen
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
|
Verandering in carbamoylering
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
serumalbumine peptidische carbamoylering
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
|
Verandering in carbamoyleringssurrogaat
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
serum homocitrulline
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieprestaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) voor cognitietestscore
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
|
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Motorische vaardigheid Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
|
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mumba Ngoyi, Ministry of health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-inferioriteit WTM Interventioneel onderzoek
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk