Projet d'intervention sur le manioc
3 juin 2022 mis à jour par: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Déterminants toxicologiques et génétiques de la susceptibilité à la neurodégénérescence
Les enquêteurs mettront en œuvre une nouvelle méthode de traitement du manioc (méthode de mouillage, WTM) qui élimine en toute sécurité les composés cyanogènes de la farine de manioc avant la consommation humaine dans un essai de non-infériorité randomisé stratifié en grappes de villages afin de comparer l'efficacité d'une intervention dirigée par des pairs ( femmes formant d'autres femmes au WTM) avec celui des agents de santé communautaires spécialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé cherche des méthodes pour prévenir et élucider les biomarqueurs de la neurocognition et des déficits moteurs associés à la dépendance alimentaire chronique au manioc cyanogène, une culture vivrière de base pour plus de 600 millions de personnes vivant sous les tropiques.
L'objectif 1 mettra en œuvre une nouvelle méthode de traitement du manioc (méthode de mouillage, WTM) qui élimine en toute sécurité les composés cyanogènes de la farine de manioc avant la consommation humaine dans un essai de non-infériorité randomisé stratifié en grappes de villages afin de comparer l'efficacité d'une intervention menée par des pairs (femmes formant d'autres femmes au WTM) avec celle des agents de santé communautaires spécialistes (2 bras de formation à l'intervention).
L'objectif 2 déterminera si les réductions post-intervention de la teneur en cyanogène du manioc et de l'U-SCN enfant sont associées à des changements dans les biomarqueurs de la neurotoxicité du manioc, en particulier le 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostane (marqueur oxydant), les fragments d'albumine carbamoylée KVPQVSTPTLVEVSR (résidus 438 -452) et LDELRDEGKASSAK (résidus 206-219), ou homocitrulline (marqueurs carbamoylants), et scores aux tests cognitifs KABC-II et moteurs BOT-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- INRB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ménages avec un enfant konzo et un frère non konzo entre 5 et 12 ans
- Présence d'une mère biologique principalement responsable de la préparation des aliments du ménage et des soins aux enfants
- Mère consentant à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Antécédents de paludisme cérébral
- Antécédents d'infections rétrovirales (VIH-HTLV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention dirigée par les pairs
Des pairs (femmes de la communauté occupant des rôles de premier plan) forment d'autres femmes à la méthode de mouillage pour une transformation sûre du manioc dans un essai d'intervention de non-infériorité.
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L'intervention mettra en œuvre la technique de transformation du manioc WTM dans les ménages participants.
Vingt femmes (dans des rôles de premier plan) seront nos principales candidates pour servir de pairs formateurs.
Accompagnées d'une vingtaine d'agents de santé communautaires spécialistes, ces femmes seront formées à la technique WTM par l'équipe d'agents de santé communautaires de Kinshasa experts en méthode WTM.
Celles qui maîtrisent la technique seront ensuite certifiées en tant que formatrices pour former et soutenir d'autres petits groupes d'autres mères tout au long d'une période de deux ans dans la mise en œuvre du WTM pour une transformation plus sûre des aliments pour leurs familles.
Les spécialistes des agents de santé communautaires et les femmes formées (formatrices potentielles) devraient être en mesure d'amener la teneur en cyanogène du manioc au niveau le plus bas possible, qui doit être < 10 ppm conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention dirigée par un spécialiste
Des spécialistes (nutritionnistes) forment d'autres femmes à la méthode de mouillage pour une transformation sûre du manioc dans un essai d'intervention de non-infériorité.
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L'intervention mettra en œuvre la technique de transformation du manioc WTM dans les ménages participants.
Vingt femmes (dans des rôles de premier plan) seront nos principales candidates pour servir de pairs formateurs.
Accompagnées d'une vingtaine d'agents de santé communautaires spécialistes, ces femmes seront formées à la technique WTM par l'équipe d'agents de santé communautaires de Kinshasa experts en méthode WTM.
Celles qui maîtrisent la technique seront ensuite certifiées en tant que formatrices pour former et soutenir d'autres petits groupes d'autres mères tout au long d'une période de deux ans dans la mise en œuvre du WTM pour une transformation plus sûre des aliments pour leurs familles.
Les spécialistes des agents de santé communautaires et les femmes formées (formatrices potentielles) devraient être en mesure d'amener la teneur en cyanogène du manioc au niveau le plus bas possible, qui doit être < 10 ppm conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exposition aux cyanogènes alimentaires
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Teneur en cyanogène du manioc
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Modification de l'exposition interne au cyanogène
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Concentrations urinaires de thiocyanate (U-SCN)
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Modification des dommages d'oxydation
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Isoprostanes sériques
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Modification de la carbamoylation
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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carbamoylation peptidique de l'albumine sérique
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Changement de substitut de carbamoylation
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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homocitrulline sérique
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances cognitives
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) pour le score des tests cognitifs
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Changement de compétence motrice
Délai: De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Score de compétence motrice Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2)
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De la ligne de base aux points de temps de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (RÉEL)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .