Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cassava Intervention Project

3. juni 2022 opdateret af: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksikodiætære og genetiske determinanter for modtagelighed for neurodegeneration

Efterforskerne vil implementere en ny maniokbehandlingsmetode (befugtningsmetode, WTM), der sikkert fjerner cyanogene forbindelser fra maniokmel før konsum i et stratificeret landsbyklynge randomiseret non-inferiority-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en peer-styret intervention ( kvinder, der træner andre kvinder i WTM) med det af specialister i samfundssundhedsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt søger metoder til at forebygge og belyse biomarkører for neurokognition og motoriske underskud forbundet med kronisk kostafhængighed af cyanogen kassava, en basisfødevareafgrøde for mere end 600 millioner mennesker, der bor i troperne. Mål 1 vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (befugtningsmetode, WTM), der sikkert fjerner cyanogene forbindelser fra maniokmel før konsum i et stratificeret landsby-klynge randomiseret non-inferiority-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en peer-styret intervention (kvinder træner andre kvinder i WTM) med det af specialister i samfundssundhedsarbejdere (2 interventionstræningsarme). Mål 2 vil afgøre, om post-intervention reduktioner i cassava cyanogene indhold og børns U-SCN er forbundet med ændringer i biomarkører for kassava neurotoksicitet, især 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oxidant markør), carbamoylerede albumin fragmenter KVPQVSTPTLVEVSR (rest 438) -452) og LDELRDEGKASSAK (rester 206-219) eller homocitrullin (carbamoylerende markører) og scorer ved KABC-II kognition og BOT-2 motortest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande med et konzo-barn og ikke-konzo-søskende mellem 5 og 12 år
  • Tilstedeværelse af en biologisk mor, der primært er ansvarlig for husholdningens madlavning og pasning af børnene
  • Mor giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Historie om cerebral malaria
  • Anamnese med retrovirale (HIV-HTLV) infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peer-ledet intervention
Peers (samfundskvinder i ledende roller) træner andre kvinder i befugtningsmetoden til sikker behandling af kassava i et non-inferiority interventionsforsøg.
Andet: Non Inferiority WTM-interventionsforsøg
Interventionen vil implementere WTM-maniokbehandlingsteknikken i de deltagende husstande. Tyve kvinder (i ledende roller) vil være vores hovedkandidater til at fungere som peer-trænere. Sammen med 20 lokale sundhedsarbejdere vil disse kvinder blive trænet i WTM-teknikken af ​​Kinshasa-teamet af lokale sundhedsarbejdere, som er eksperter i WTM-metoden. De, der mestrer teknikken, vil derefter blive certificeret som trænere til at træne og støtte andre små grupper af andre mødre gennem en toårig periode i implementeringen af ​​WTM for sikrere behandling af fødevarer til deres familier. Både lokale sundhedsarbejdere og uddannede kvinder (potentielle trænere) skulle være i stand til at bringe det cyanogene indhold af kassava til det lavest opnåelige niveau, som skal være < 10 ppm i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen.
EKSPERIMENTEL: Specialistledet intervention
Specialister (ernæringseksperter) træner andre kvinder i befugtningsmetoden til sikker behandling af kassava i et non-inferiority interventionsforsøg.
Andet: Non Inferiority WTM-interventionsforsøg
Interventionen vil implementere WTM-maniokbehandlingsteknikken i de deltagende husstande. Tyve kvinder (i ledende roller) vil være vores hovedkandidater til at fungere som peer-trænere. Sammen med 20 lokale sundhedsarbejdere vil disse kvinder blive trænet i WTM-teknikken af ​​Kinshasa-teamet af lokale sundhedsarbejdere, som er eksperter i WTM-metoden. De, der mestrer teknikken, vil derefter blive certificeret som trænere til at træne og støtte andre små grupper af andre mødre gennem en toårig periode i implementeringen af ​​WTM for sikrere behandling af fødevarer til deres familier. Både lokale sundhedsarbejdere og uddannede kvinder (potentielle trænere) skulle være i stand til at bringe det cyanogene indhold af kassava til det lavest opnåelige niveau, som skal være < 10 ppm i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevarecyanogene eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Cassava cyanogent indhold
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i intern cyanogene eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Urinkoncentrationer af thiocyanat (U-SCN)
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i oxidationsskader
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Serum isoprostaner
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i carbamoylering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
serumalbumin peptidisk carbamoylering
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i carbamoyleringssurrogat
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
serum homocitrullin
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitionens præstation
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) til score for kognitionstest
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i motorik
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Motoriske færdigheder Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Efterforskere

  • Studieleder: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotoksicitetssyndrom, Cassava

Kliniske forsøg med Non Inferiority WTM-interventionsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner