Proyecto de Intervención de Yuca
3 de junio de 2022 actualizado por: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Determinantes toxicodietéticos y genéticos de la susceptibilidad a la neurodegeneración
Los investigadores implementarán un nuevo método de procesamiento de la yuca (método de humectación, WTM) que elimina de forma segura los compuestos cianogénicos de la harina de yuca antes del consumo humano en un ensayo de no inferioridad aleatorizado estratificado por grupos de aldeas para comparar la eficacia de una intervención dirigida por pares ( mujeres capacitando a otras mujeres en la WTM) con la de especialistas en salud comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto busca métodos para prevenir y dilucidar biomarcadores de neurocognición y déficits motores asociados con la dependencia dietética crónica de yuca cianogénica, un cultivo alimentario básico para más de 600 millones de personas que viven en los trópicos.
El objetivo 1 implementará un nuevo método de procesamiento de yuca (método de humectación, WTM) que elimina de manera segura los compuestos cianogénicos de la harina de yuca antes del consumo humano en un ensayo de no inferioridad aleatorio estratificado de grupos de aldeas para comparar la efectividad de una intervención dirigida por pares (mujeres capacitando a otras mujeres en la WTM) con la de especialistas en salud comunitaria (2 brazos de capacitación de intervención).
El objetivo 2 determinará si las reducciones posteriores a la intervención en el contenido cianogénico de la yuca y el U-SCN infantil están asociadas con cambios en los biomarcadores de neurotoxicidad de la yuca, particularmente 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostano (marcador oxidante), fragmentos de albúmina carbamoilada KVPQVSTPTLVEVSR (residuos 438 -452) y LDELRDEGKASSAK (residuos 206-219), u homocitrulina (marcadores de carbamoilación) y puntuaciones en las pruebas motoras BOT-2 y cognitivas KABC-II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- INRB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con un hijo konzo y un hermano no konzo de 5 a 12 años
- Presencia de una madre biológica principalmente responsable de la preparación de alimentos en el hogar y el cuidado de los niños.
- Madre que consiente en participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Historia de la malaria cerebral
- Antecedentes de infecciones retrovirales (VIH-HTLV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención dirigida por pares
Pares (mujeres comunitarias en roles protagónicos) capacitando a otras mujeres en el método de mojar para el procesamiento seguro de la yuca en un ensayo de intervención de no inferioridad.
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La intervención implementará la técnica de procesamiento de yuca WTM en los hogares participantes.
Veinte mujeres (en roles de liderazgo) serán nuestras principales candidatas para servir como capacitadoras de pares.
Junto con 20 especialistas en trabajadores de salud comunitarios, estas mujeres serán capacitadas en la técnica WTM por el equipo de Kinshasa de trabajadores de salud comunitarios que son expertos en el método WTM.
Aquellas que dominen la técnica serán luego certificadas como capacitadoras para capacitar y apoyar a otros pequeños grupos de otras madres durante un período de dos años en la implementación del WTM para el procesamiento más seguro de los alimentos para sus familias.
Tanto los trabajadores de salud comunitarios especialistas como las mujeres capacitadas (capacitadoras potenciales) tendrían que ser capaces de llevar el contenido cianogénico de la yuca al nivel más bajo posible, que debe ser < 10 ppm según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
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EXPERIMENTAL: Intervención dirigida por especialistas
Especialistas (nutricionistas) capacitando a otras mujeres en el método de mojar para el procesamiento seguro de la yuca en un ensayo de intervención de no inferioridad.
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La intervención implementará la técnica de procesamiento de yuca WTM en los hogares participantes.
Veinte mujeres (en roles de liderazgo) serán nuestras principales candidatas para servir como capacitadoras de pares.
Junto con 20 especialistas en trabajadores de salud comunitarios, estas mujeres serán capacitadas en la técnica WTM por el equipo de Kinshasa de trabajadores de salud comunitarios que son expertos en el método WTM.
Aquellas que dominen la técnica serán luego certificadas como capacitadoras para capacitar y apoyar a otros pequeños grupos de otras madres durante un período de dos años en la implementación del WTM para el procesamiento más seguro de los alimentos para sus familias.
Tanto los trabajadores de salud comunitarios especialistas como las mujeres capacitadas (capacitadoras potenciales) tendrían que ser capaces de llevar el contenido cianogénico de la yuca al nivel más bajo posible, que debe ser < 10 ppm según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la exposición cianogénica de los alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Contenido cianogénico de la yuca
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Cambio en la exposición cianogénica interna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Concentraciones urinarias de tiocianato (U-SCN)
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Cambio en el daño por oxidación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Isoprostanos séricos
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Cambio en la carbamoilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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carbamoilación peptídica de la albúmina sérica
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Cambio en sustituto de carbamoilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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homocitrulina sérica
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Batería de evaluación de Kaufman para niños (KABC-II) para la puntuación de las pruebas cognitivas
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Cambio en la competencia motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Puntuación de la prueba de competencia motora Bruininks/Oseretsky (BOT-2)
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mumba Ngoyi, Ministry of health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .