Manióka intervenciós projekt
2022. június 3. frissítette: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
A neurodegenerációra való érzékenység toxikológiai és genetikai meghatározói
A kutatók egy új manióka feldolgozási módszert (wetting method, WTM) alkalmaznak, amely biztonságosan eltávolítja a cianogén vegyületeket a manióka lisztből az emberi fogyasztás előtt egy rétegzett falusi klaszter randomizált non-inferiority vizsgálatban, hogy összehasonlítsák a szakértők által irányított beavatkozás hatékonyságát ( nők, akik más nőket képeznek ki a WTM-ben), ezzel a közösségi egészségügyi dolgozók szakemberei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt a cianogén maniókától, a trópusokon élő több mint 600 millió ember alapvető élelmiszernövényétől való krónikus táplálkozási függőséghez kapcsolódó neurokognitív és motoros hiányosságok biomarkereinek megelőzésére és feltárására törekszik.
Az 1. cél egy új manióka-feldolgozási módszert (wetting method, WTM) valósít meg, amely biztonságosan eltávolítja a cianogén vegyületeket a manióka lisztből az emberi fogyasztás előtt egy rétegzett falusi klaszteres randomizált non-inferiority vizsgálatban, hogy összehasonlíthassák a szakértők által irányított beavatkozás hatékonyságát. (nők, akik más nőket képeznek ki a WTM-ben), ezzel a közösségi egészségügyi dolgozók szakemberei (2 beavatkozási képzési kar).
A 2. cél meghatározza, hogy a manióka cianogén tartalom és a gyermek U-SCN beavatkozás utáni csökkenése összefüggésben áll-e a manióka neurotoxicitás biomarkereinek változásaival, különösen a 8,12-iPF2α-VI izoprosztánnal (oxidáns marker), a karbamoilezett albumin fragmensekkel, KVPQVSTPTLVEVSR (maradékok) -452) és LDELRDEGKASSAK (206-219. maradékok), vagy homocitrullin (karbamoiláló markerek), valamint pontszámok a KABC-II kognitív és BOT-2 motoros teszteken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- INRB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háztartások konzo gyerekkel és nem konzo testvérrel 5 és 12 év között
- Egy biológiai anya jelenléte, aki elsősorban a háztartási ételkészítésért és a gyermekek gondozásáért felelős
- Anya beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Az agyi malária története
- Retrovirális (HIV-HTLV) fertőzések anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peer által vezetett beavatkozás
A társak (közösségi nők vezető szerepekben) más nőket képeznek ki a nedvesítési módszerről a manióka biztonságos feldolgozására egy non-inferiority beavatkozási kísérletben.
|
A beavatkozás a WTM manióka feldolgozási technikát valósítja meg a részt vevő háztartásokban.
Húsz nő (vezető szerepekben) lesz a fő jelöltünk, hogy kortársképzőként szolgáljanak.
Egy 20 közösségi egészségügyi dolgozó szakemberrel együtt ezeket a nőket a WTM-módszer szakértőinek számító közösségi egészségügyi dolgozók Kinshasa csapata képezi ki a WTM technikát.
Azok, akik elsajátítják a technikát, oktatói képesítést kapnak, hogy más anyák kis csoportjait képezzék ki és támogassák egy kétéves időszakon keresztül a WTM megvalósításában a családjuk biztonságosabb élelmiszer-feldolgozása érdekében.
Mind a közösségi egészségügyi dolgozóknak, mind a képzett nőknek (leendő trénereknek) képesnek kell lenniük a manióka cianogén tartalmát az elérhető legalacsonyabb szintre hozni, amelynek az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint 10 ppm-nél kisebbnek kell lennie.
|
|
KÍSÉRLETI: Szakember által vezetett beavatkozás
Szakemberek (táplálkozási szakértők), akik más nőket képeznek ki a nedvesítési módszerről a manióka biztonságos feldolgozására egy non-inferiority beavatkozási kísérletben.
|
A beavatkozás a WTM manióka feldolgozási technikát valósítja meg a részt vevő háztartásokban.
Húsz nő (vezető szerepekben) lesz a fő jelöltünk, hogy kortársképzőként szolgáljanak.
Egy 20 közösségi egészségügyi dolgozó szakemberrel együtt ezeket a nőket a WTM-módszer szakértőinek számító közösségi egészségügyi dolgozók Kinshasa csapata képezi ki a WTM technikát.
Azok, akik elsajátítják a technikát, oktatói képesítést kapnak, hogy más anyák kis csoportjait képezzék ki és támogassák egy kétéves időszakon keresztül a WTM megvalósításában a családjuk biztonságosabb élelmiszer-feldolgozása érdekében.
Mind a közösségi egészségügyi dolgozóknak, mind a képzett nőknek (leendő trénereknek) képesnek kell lenniük a manióka cianogén tartalmát az elérhető legalacsonyabb szintre hozni, amelynek az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint 10 ppm-nél kisebbnek kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-cianogén expozíció változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Manóka cianogén tartalom
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
|
A belső cianogén expozíció változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
A tiocianát koncentrációja a vizeletben (U-SCN)
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
|
Az oxidációs károsodás változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Szérum izoprosztánok
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
|
Változás a karbamoilációban
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
szérum albumin peptid karbamoiláció
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
|
Változás a karbamoilációs helyettesítőben
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
szérum homocitrulin
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerési teljesítményben
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) a kognitív tesztelés pontszámához
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
|
Változás a motoros jártasságban
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Motoros jártasság Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) pontszáma
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non Inferiority WTM intervenciós próba
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCToborzásProsztata rák | Radioterápia mellékhatás | Csomópont; ProsztataKanada