Kassavan interventioprojekti
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Toksikologiset ja geneettiset tekijät hermoston rappeutumiseen
Tutkijat ottavat käyttöön uuden maniokkiprosessointimenetelmän (kostutusmenetelmä, WTM), joka poistaa turvallisesti syanogeeniset yhdisteet maniokkijauhosta ennen ihmisravinnoksi ottamista ositetussa kyläklusterissa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa vertaisohjatun toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi ( naiset kouluttavat muita naisia WTM:ssä) sen kanssa yhdyskuntaterveysalan ammattilaisten toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla hankkeella etsitään menetelmiä, joilla ehkäistään ja selvitettäisiin neurokognition ja motoristen vajavuuksien biomarkkereita, jotka liittyvät krooniseen ruokavalioon riippuvaisuudesta syanogeeniseen maniokkiin, joka on yli 600 miljoonan tropiikissa asuvan ihmisen perusruokakasvi.
Tavoitteessa 1 toteutetaan uusi maniokkikäsittelymenetelmä (kostutusmenetelmä, WTM), joka poistaa turvallisesti syanogeeniset yhdisteet maniokkijauhosta ennen sen syömistä ihmisravinnoksi kerrostetussa kyläklusterissa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa vertaisohjatun toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi. (naiset kouluttavat muita naisia WTM:ssä) ja paikallisten terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijat (2 interventioharjoittelua).
Tavoite 2 määrittää, liittyvätkö maniokin syanogeenisen sisällön ja lasten U-SCN:n intervention jälkeiset vähenemiset muutoksiin maniokin neurotoksisuuden biomarkkereissa, erityisesti 8,12-iso-iPF2α-VI-isoprostaanissa (hapetinmerkkiaine), karbamoyloiduissa albumiinifragmenteissa KVPQVSTPTLVEVSR (jäännökset) -452) ja LDELRDEGKASSAK (jäännökset 206-219) tai homositrulliinia (karbamoyloivat markkerit) ja pisteet KABC-II-kognitio- ja BOT-2-moottoritesteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- INRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudet, joissa on 5–12-vuotias konzo-lapsi ja ei-konzo-sisarus
- Biologisen äidin läsnäolo, joka on ensisijaisesti vastuussa kotitalouden ruoan valmistuksesta ja lasten hoidosta
- Äiti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Aivomalarian historia
- Aiemmat retrovirusinfektiot (HIV-HTLV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vertaisjohtoinen interventio
Toverit (yhteisönaiset johtavissa rooleissa) kouluttavat muita naisia kostutusmenetelmässä maniokin turvalliseen käsittelyyn non-alempiarvoisuustutkimuksessa.
|
Interventio ottaa käyttöön WTM maniokkikäsittelytekniikan osallistuvissa kotitalouksissa.
Kaksikymmentä naista (johtavissa rooleissa) ovat pääehdokkaitamme vertaiskouluttajiksi.
Yhdessä 20 paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa nämä naiset kouluttavat WTM-tekniikan Kinshasan paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden tiimissä, jotka ovat WTM-menetelmän asiantuntijoita.
Ne, jotka hallitsevat tekniikan, sertifioidaan kouluttajiksi kouluttamaan ja tukemaan muita pieniä ryhmiä muita äitejä kahden vuoden ajan WTM:n toteuttamisessa heidän perheilleen turvallisemman ruoan prosessoinnin edistämiseksi.
Sekä yhteisön terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijoiden että koulutettujen naisten (potentiaalisten kouluttajien) on kyettävä saattamaan maniokki-syaanipitoisuus alimmalle saavutettavissa olevalle tasolle, jonka tulee olla < 10 ppm Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Asiantuntijan johtama interventio
Asiantuntijat (ravitsemusasiantuntijat), jotka kouluttavat muita naisia kostutusmenetelmässä maniokin turvalliseen käsittelyyn non-inferiority-interventiokokeessa.
|
Interventio ottaa käyttöön WTM maniokkikäsittelytekniikan osallistuvissa kotitalouksissa.
Kaksikymmentä naista (johtavissa rooleissa) ovat pääehdokkaitamme vertaiskouluttajiksi.
Yhdessä 20 paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa nämä naiset kouluttavat WTM-tekniikan Kinshasan paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden tiimissä, jotka ovat WTM-menetelmän asiantuntijoita.
Ne, jotka hallitsevat tekniikan, sertifioidaan kouluttajiksi kouluttamaan ja tukemaan muita pieniä ryhmiä muita äitejä kahden vuoden ajan WTM:n toteuttamisessa heidän perheilleen turvallisemman ruoan prosessoinnin edistämiseksi.
Sekä yhteisön terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijoiden että koulutettujen naisten (potentiaalisten kouluttajien) on kyettävä saattamaan maniokki-syaanipitoisuus alimmalle saavutettavissa olevalle tasolle, jonka tulee olla < 10 ppm Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoan syanogeenialtistuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Maniikka syanogeeninen sisältö
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
|
Muutos sisäisessä syanogeenialtistuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Tiosyanaatin (U-SCN) pitoisuudet virtsassa
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
|
Muutos hapettumisvaurioissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Seerumin isoprostaanit
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
|
Muutos karbamoylaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
seerumin albumiinin peptidinen karbamoylaatio
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
|
Muutos karbamoylaation sijaisaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
seerumin homositrulliini
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognition suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) kognitiotestin pisteistä
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
|
Muutos motorisessa taidossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Motorisen pätevyyden Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) pisteet
|
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mumba Ngoyi, Ministry of health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non Inferiority WTM Intervention Trial
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCKeskeytettyEturauhassyöpä | Sädehoidon sivuvaikutus | Solmu; EturauhanenKanada