Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cassava Intervention Project

3. juni 2022 oppdatert av: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksikodietære og genetiske determinanter for mottakelighet for nevrodegenerasjon

Etterforskere vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (fuktingsmetode, WTM) som på en sikker måte fjerner cyanogene forbindelser fra kassavamel før konsum i en stratifisert landsbyklynge randomisert ikke-mindreverdighetsforsøk for å sammenligne effektiviteten av en peer-ledet intervensjon ( kvinner som trener andre kvinner i WTM) med det av spesialister fra samfunnshelsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet søker metoder for å forebygge og belyse biomarkører for nevrokognisjon og motoriske mangler assosiert med kronisk diettavhengighet av cyanogen kassava, en stiftmatavling for mer enn 600 millioner mennesker som bor i tropene. Mål 1 vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (fuktingsmetode, WTM) som på en sikker måte fjerner cyanogene forbindelser fra kassavamel før konsum i et lagdelt landsbyklynge randomisert ikke-underordnet forsøk for å sammenligne effektiviteten av en peer-ledet intervensjon (kvinner som trener andre kvinner i WTM) med det av spesialister fra samfunnshelsearbeidere (2 intervensjonstreningsarmer). Mål 2 vil avgjøre om post-intervensjonsreduksjoner i kassava cyanogent innhold og barns U-SCN er assosiert med endringer i biomarkører for kassava nevrotoksisitet, spesielt 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oksidantmarkør), karbamoylerte albuminfragmenter KVPQVSTPTLVEVSR (rester 438) -452) og LDELRDEGKASSAK (rester 206-219), eller homocitrullin (karbamoylerende markører), og skårer ved KABC-II kognisjon og BOT-2 motortesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger med et konzobarn og ikke-konzosøsken mellom 5 og 12 år
  • Tilstedeværelse av en biologisk mor som er primært ansvarlig for husholdningsmatlaging og omsorg for barna
  • Mor samtykker i å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Historie om cerebral malaria
  • Anamnese med retrovirale (HIV-HTLV) infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet intervensjon
Peers (samfunnskvinner i ledende roller) trener andre kvinner i fuktingsmetoden for sikker prosessering av kassava i en intervensjonsprøve uten mindreverdighet.
Annen: Non Inferiority WTM Interventional Trial
Intervensjonen vil implementere WTM kassavabehandlingsteknikken i deltakende husholdninger. Tjue kvinner (i ledende roller) vil være våre hovedkandidater til å tjene som jevnaldrende trenere. Sammen med 20 spesialister i samfunnshelsearbeidere vil disse kvinnene bli opplært i WTM-teknikken av Kinshasa-teamet av samfunnshelsearbeidere som er eksperter på WTM-metoden. De som mestrer teknikken vil da bli sertifisert som trenere for å trene og støtte andre små grupper av andre mødre gjennom en toårsperiode i implementeringen av WTM for sikrere behandling av mat til familiene deres. Både lokale helsearbeiderspesialister og trente kvinner (potensielle trenere) må være i stand til å bringe det cyanogene kassava-innholdet til det laveste oppnåelige nivået, som må være < 10 ppm i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
EKSPERIMENTELL: Spesialistledet intervensjon
Spesialister (ernæringsfysiologer) som trener andre kvinner i fuktemetoden for sikker behandling av kassava i en intervensjonsstudie uten mindreverdighet.
Annen: Non Inferiority WTM Interventional Trial
Intervensjonen vil implementere WTM kassavabehandlingsteknikken i deltakende husholdninger. Tjue kvinner (i ledende roller) vil være våre hovedkandidater til å tjene som jevnaldrende trenere. Sammen med 20 spesialister i samfunnshelsearbeidere vil disse kvinnene bli opplært i WTM-teknikken av Kinshasa-teamet av samfunnshelsearbeidere som er eksperter på WTM-metoden. De som mestrer teknikken vil da bli sertifisert som trenere for å trene og støtte andre små grupper av andre mødre gjennom en toårsperiode i implementeringen av WTM for sikrere behandling av mat til familiene deres. Både lokale helsearbeiderspesialister og trente kvinner (potensielle trenere) må være i stand til å bringe det cyanogene kassava-innholdet til det laveste oppnåelige nivået, som må være < 10 ppm i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mat cyanogen eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Cassava cyanogent innhold
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i intern cyanogen eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Urinkonsentrasjoner av tiocyanat (U-SCN)
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i oksidasjonsskader
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Serumisoprostaner
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i karbamoylering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
serumalbumin peptidisk karbamoylering
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i karbamoyleringssurrogat
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
serum homocitrullin
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjonsytelse
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) for kognisjonstesting
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i motorikk
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Motorkompetanse Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Etterforskere

  • Studieleder: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrotoksisitetssyndrom, Cassava

Kliniske studier på Non Inferiority WTM Interventional Trial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere