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Maniok-Interventionsprojekt

3. Juni 2022 aktualisiert von: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodiätetische und genetische Determinanten der Anfälligkeit für Neurodegeneration

Die Forscher werden eine neuartige Maniok-Verarbeitungsmethode (Benetzungsmethode, WTM) implementieren, die cyanogene Verbindungen aus Maniokmehl vor dem menschlichen Verzehr in einer stratifizierten Dorf-Cluster-randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie sicher entfernt, um die Wirksamkeit einer Peer-geführten Intervention zu vergleichen ( Frauen, die andere Frauen in der WTM ausbilden) damit durch Spezialisten für Gemeindegesundheitsarbeiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt sucht Methoden zur Prävention und Aufklärung von Biomarkern für Neurokognition und motorische Defizite im Zusammenhang mit chronischer Ernährungsabhängigkeit von cyanogenem Maniok, einem Grundnahrungsmittel für mehr als 600 Millionen Menschen, die in den Tropen leben. Ziel 1 wird eine neuartige Maniok-Verarbeitungsmethode (Benetzungsmethode, WTM) implementieren, die cyanogene Verbindungen aus Maniokmehl vor dem menschlichen Verzehr in einer stratifizierten, randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie mit Dorfclustern sicher entfernt, um die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention zu vergleichen (Frauen, die andere Frauen im WTM ausbilden) mit dem von Community-Health Worker-Spezialisten (2 Interventionstrainingsarme). Ziel 2 wird bestimmen, ob die Verringerungen des zyanogenen Inhalts von Maniok und U-SCN bei Kindern nach der Intervention mit Veränderungen der Biomarker der Neurotoxizität von Maniok verbunden sind, insbesondere 8,12-iso-iPF2α-VI-Isoprostan (Oxidationsmarker), carbamoylierte Albuminfragmente KVPQVSTPTLVEVSR (Rückstände 438 -452) und LDELRDEGKASSAK (Reste 206-219) oder Homocitrullin (carbamoylierende Marker) und punktet beim KABC-II-Kognitions- und BOT-2-Motoriktest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte mit einem Konzo-Kind und einem Nicht-Konzo-Geschwister zwischen 5 und 12 Jahren
  • Anwesenheit einer leiblichen Mutter, die hauptsächlich für die Zubereitung der Speisen im Haushalt und die Betreuung der Kinder verantwortlich ist
  • Mutter stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte der zerebralen Malaria
  • Anamnese retroviraler (HIV-HTLV) Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peer-geführte Intervention
Peers (Frauen aus der Gemeinde in führenden Rollen), die andere Frauen in der Benetzungsmethode für die sichere Verarbeitung von Maniok in einer Interventionsstudie zur Nichtunterlegenheit schulen.
Sonstiges: Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie
Die Intervention wird die WTM-Maniok-Verarbeitungstechnik in teilnehmenden Haushalten implementieren. Zwanzig Frauen (in führenden Rollen) werden unsere Hauptkandidaten sein, um als Peer-Trainer zu dienen. Zusammen mit 20 Spezialisten der Gemeindegesundheit werden diese Frauen in der WTM-Technik vom Kinshasa-Team von Gemeindegesundheitsarbeitern geschult, die Experten in der WTM-Methode sind. Diejenigen, die die Technik beherrschen, werden dann als Trainer zertifiziert, um andere Kleingruppen anderer Mütter über einen Zeitraum von zwei Jahren in der Umsetzung des WTM für die sicherere Verarbeitung von Lebensmitteln für ihre Familien zu schulen und zu unterstützen. Sowohl die Spezialisten für kommunale Gesundheitsdienste als auch ausgebildete Frauen (angehende Ausbilder) müssten in der Lage sein, den cyanogenen Gehalt von Maniok auf das niedrigste erreichbare Niveau zu bringen, das gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation < 10 ppm betragen muss.
EXPERIMENTAL: Spezialistengeführte Intervention
Spezialisten (Ernährungswissenschaftler) schulen andere Frauen in der Benetzungsmethode für die sichere Verarbeitung von Maniok in einer Interventionsstudie zur Nichtunterlegenheit.
Sonstiges: Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie
Die Intervention wird die WTM-Maniok-Verarbeitungstechnik in teilnehmenden Haushalten implementieren. Zwanzig Frauen (in führenden Rollen) werden unsere Hauptkandidaten sein, um als Peer-Trainer zu dienen. Zusammen mit 20 Spezialisten der Gemeindegesundheit werden diese Frauen in der WTM-Technik vom Kinshasa-Team von Gemeindegesundheitsarbeitern geschult, die Experten in der WTM-Methode sind. Diejenigen, die die Technik beherrschen, werden dann als Trainer zertifiziert, um andere Kleingruppen anderer Mütter über einen Zeitraum von zwei Jahren in der Umsetzung des WTM für die sicherere Verarbeitung von Lebensmitteln für ihre Familien zu schulen und zu unterstützen. Sowohl die Spezialisten für kommunale Gesundheitsdienste als auch ausgebildete Frauen (angehende Ausbilder) müssten in der Lage sein, den cyanogenen Gehalt von Maniok auf das niedrigste erreichbare Niveau zu bringen, das gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation < 10 ppm betragen muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der cyanogenen Exposition von Lebensmitteln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Maniok-Cyanogengehalt
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung der internen cyanogenen Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Urinkonzentrationen von Thiocyanat (U-SCN)
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung des Oxidationsschadens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Serum-Isoprostane
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung der Carbamoylierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
peptidische Carbamoylierung von Serumalbumin
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung des Carbamoylierungssurrogats
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Serum-Homocitrullin
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognitionsleistung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) für Kognitionstestergebnisse
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Veränderung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Motorische Leistungsfähigkeit Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) Score
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Ermittler

  • Studienleiter: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotoxizitätssyndrom, Maniok

Klinische Studien zur Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie

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