キャッサバ介入プロジェクト
2022年6月3日 更新者：Desire Tshala-Katumbay、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
神経変性に対する感受性の毒性および遺伝的決定要因
研究者は、ピア主導の介入の有効性を比較するために、階層化された村落クラスター無作為化非劣性試験で、人間が消費する前にキャッサバ粉からシアン化合物を安全に除去する新しいキャッサバ処理方法（湿潤法、WTM）を実装します（ WTM で他の女性を訓練する女性) と地域医療従事者の専門家によるもの。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、熱帯地方に住む 6 億人以上の人々の主食作物であるシアン生成キャッサバへの慢性的な食事依存に関連する神経認知および運動障害のバイオマーカーを予防および解明する方法を模索しています。
目的 1 は、ピア主導の介入の有効性を比較するために、階層化された村落クラスター無作為化非劣性試験で、人間が消費する前にキャッサバ粉からシアン化合物を安全に除去する新しいキャッサバ処理方法 (湿潤法、WTM) を実装します。 (WTM で他の女性を訓練する女性) とともに、地域医療従事者の専門家 (2 つの介入訓練部門) によるものです。
目的 2 は、キャッサバの青酸含有量と子 U-SCN の介入後の減少が、キャッサバ神経毒性のバイオマーカー、特に 8,12-iso-iPF2α-VI イソプロスタン (酸化マーカー)、カルバモイル化アルブミンフラグメント KVPQVSTPTLVEVSR (残基 438 -452) および LDELRDEGKASSAK (残基 206-219)、またはホモシトルリン (カルバモイル化マーカー)、および KABC-II 認知および BOT-2 運動テストでのスコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- INRB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンゾの子供とコンゾでない兄弟姉妹が5歳から12歳までの世帯
- 主に家庭での食事の準備と子供の世話を担当する生物学的母親の存在
- この研究への参加に同意した母親
除外基準:
- 発作の歴史
- 脳マラリアの病歴
- -レトロウイルス（HIV-HTLV）感染の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピア主導の介入
非劣性介入試験でキャッサバを安全に処理するための湿潤方法について他の女性を訓練する仲間 (主役の地域女性)。
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この介入により、参加世帯に WTM キャッサバ処理技術が実装されます。
20 名の女性 (主役) が、ピア トレーナーとしての主要な候補となります。
これらの女性は、20 人のコミュニティ ヘルス ワーカーの専門家と共に、WTM 法の専門家であるコミュニティ ヘルス ワーカーのキンシャサ チームによって WTM テクニックのトレーニングを受けます。
技術を習得した人は、家族のために食品をより安全に処理するための WTM の実施において、他の母親の他の小さなグループを 2 年間にわたってトレーニングおよびサポートするトレーナーとして認定されます。
コミュニティの医療従事者の専門家と訓練を受けた女性 (将来のトレーナー) の両方が、世界保健機関の推奨に従って 10 ppm 未満でなければならない、キャッサバのシアン含有量を達成可能な最低レベルにすることができなければなりません。
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実験的：専門家主導の介入
非劣性介入試験で、キャッサバを安全に処理するための湿潤法について他の女性を訓練する専門家 (栄養士)。
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この介入により、参加世帯に WTM キャッサバ処理技術が実装されます。
20 名の女性 (主役) が、ピア トレーナーとしての主要な候補となります。
これらの女性は、20 人のコミュニティ ヘルス ワーカーの専門家と共に、WTM 法の専門家であるコミュニティ ヘルス ワーカーのキンシャサ チームによって WTM テクニックのトレーニングを受けます。
技術を習得した人は、家族のために食品をより安全に処理するための WTM の実施において、他の母親の他の小さなグループを 2 年間にわたってトレーニングおよびサポートするトレーナーとして認定されます。
コミュニティの医療従事者の専門家と訓練を受けた女性 (将来のトレーナー) の両方が、世界保健機関の推奨に従って 10 ppm 未満でなければならない、キャッサバのシアン含有量を達成可能な最低レベルにすることができなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物シアン曝露の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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キャッサバの青酸含有量
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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シアン内部被ばくの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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チオシアン酸の尿中濃度 (U-SCN)
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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酸化ダメージの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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血清イソプロスタン
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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カルバモイル化の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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血清アルブミンペプチドカルバモイル化
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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カルバモイル化サロゲートの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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血清ホモシトルリン
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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認知テストスコアのための子供用カウフマン評価バッテリー（KABC-II）
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点まで
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運動能力 Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) スコア
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ベースラインから 6 か月の時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mumba Ngoyi、Ministry of health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経毒性症候群、キャッサバの臨床試験
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