Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt interwencji manioku

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksykodietetyczne i genetyczne uwarunkowania podatności na neurodegenerację

Badacze wdrożą nowatorską metodę przetwarzania manioku (metoda zwilżania, WTM), która bezpiecznie usuwa związki cyjanogenne z mąki z manioku przed spożyciem przez ludzi w warstwowym, randomizowanym badaniu równoważności klastrów wiosek, aby porównać skuteczność interwencji prowadzonej przez rówieśników ( kobiet trenujących inne kobiety w WTM) ze specjalistami środowiskowymi pracownikami służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt ma na celu zapobieganie i wyjaśnianie biomarkerów deficytów neuropoznawczych i motorycznych związanych z przewlekłą dietą polegającą na manioku cyjanogennym, podstawowym pożywieniu dla ponad 600 milionów ludzi żyjących w tropikach. Cel 1 wdroży nowatorską metodę przetwarzania manioku (metoda zwilżania, WTM), która bezpiecznie usuwa związki cyjanogenne z mąki z manioku przed spożyciem przez ludzi w warstwowym, randomizowanym badaniu równoważności klastrów wioskowych, aby porównać skuteczność interwencji prowadzonej przez rówieśników (kobiety szkolące inne kobiety w WTM) ze specjalistami środowiskowymi pracownikami służby zdrowia (2 ramiona szkolenia interwencyjnego). Cel 2 określi, czy pointerwencyjne redukcje cyjanogennej zawartości manioku i dziecięcego U-SCN są związane ze zmianami biomarkerów neurotoksyczności manioku, w szczególności izoprostanu 8,12-izo-iPF2α-VI (marker utleniający), fragmentów karbamoilowanej albuminy KVPQVSTPTLVEVSR (pozostałości 438 -452) i LDELRDEGKASSAK (reszty 206-219) lub homocytruliny (markery karbamoilujące) i wyniki w teście poznawczym KABC-II i motorycznym BOT-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe z dzieckiem konzo i rodzeństwem niekonzo w wieku od 5 do 12 lat
  • Obecność biologicznej matki odpowiedzialnej przede wszystkim za przygotowywanie posiłków w gospodarstwie domowym i opiekę nad dziećmi
  • Matka wyrażająca zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia malarii mózgowej
  • Historia zakażeń retrowirusowych (HIV-HTLV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja kierowana przez rówieśników
Rówieśniczki (kobiety ze społeczności w rolach głównych) szkolące inne kobiety w metodzie zwilżania w celu bezpiecznego przetwarzania manioku w próbie interwencyjnej non-inferiority.
Inny: Próba interwencyjna Non Inferiority WTM
Interwencja wdroży technikę przetwarzania manioku WTM w uczestniczących gospodarstwach domowych. Dwadzieścia kobiet (w rolach głównych) będzie naszymi głównymi kandydatkami do pełnienia funkcji trenerek rówieśniczych. Wraz z 20 specjalistami ze społeczności lokalnych pracowników służby zdrowia kobiety te zostaną przeszkolone w technice WTM przez zespół pracowników służby zdrowia w Kinszasie, którzy są ekspertami w metodzie WTM. Ci, którzy opanują tę technikę, uzyskają następnie certyfikat trenera, aby szkolić i wspierać inne małe grupy innych matek przez okres dwóch lat we wdrażaniu WTM w celu bezpieczniejszego przetwarzania żywności dla ich rodzin. Zarówno pracownicy służby zdrowia społeczni, jak i przeszkolone kobiety (przyszłe trenerki) musiałyby być w stanie sprowadzić zawartość cyjanogenną manioku do najniższego osiągalnego poziomu, który zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia musi wynosić < 10 ppm.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja kierowana przez specjalistów
Specjaliści (dietetyk) szkolący inne kobiety w metodzie zwilżania w celu bezpiecznego przetwarzania manioku w badaniu interwencyjnym non-inferiority.
Inny: Próba interwencyjna Non Inferiority WTM
Interwencja wdroży technikę przetwarzania manioku WTM w uczestniczących gospodarstwach domowych. Dwadzieścia kobiet (w rolach głównych) będzie naszymi głównymi kandydatkami do pełnienia funkcji trenerek rówieśniczych. Wraz z 20 specjalistami ze społeczności lokalnych pracowników służby zdrowia kobiety te zostaną przeszkolone w technice WTM przez zespół pracowników służby zdrowia w Kinszasie, którzy są ekspertami w metodzie WTM. Ci, którzy opanują tę technikę, uzyskają następnie certyfikat trenera, aby szkolić i wspierać inne małe grupy innych matek przez okres dwóch lat we wdrażaniu WTM w celu bezpieczniejszego przetwarzania żywności dla ich rodzin. Zarówno pracownicy służby zdrowia społeczni, jak i przeszkolone kobiety (przyszłe trenerki) musiałyby być w stanie sprowadzić zawartość cyjanogenną manioku do najniższego osiągalnego poziomu, który zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia musi wynosić < 10 ppm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia na działanie cyjanogenów żywności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Cyjanogenna zawartość manioku
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana wewnętrznego narażenia na działanie cyjanogenów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Stężenie tiocyjanianu w moczu (U-SCN)
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Serum izoprostany
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana karbamoilacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
karbamoilacja peptydowa albuminy surowicy
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana surogatu karbamoilacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
homocytrulina w surowicy
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) dla wyniku testu funkcji poznawczych
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana sprawności motorycznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Ocena sprawności motorycznej Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół neurotoksyczności, maniok

Badania kliniczne na Próba interwencyjna Non Inferiority WTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj