Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cassava Intervention Project

3 juni 2022 uppdaterad av: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodietära och genetiska bestämningsfaktorer för känslighet för neurodegeneration

Utredarna kommer att implementera en ny kassavabearbetningsmetod (vätningsmetod, WTM) som säkert tar bort cyanogena föreningar från kassavamjöl före konsumtion i ett stratifierat by-kluster randomiserat non-inferiority-försök för att jämföra effektiviteten av en peer-ledd intervention ( kvinnor som utbildar andra kvinnor i WTM) med det av specialister inom samhällsvårdsarbetare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet söker metoder för att förebygga och belysa biomarkörer för neurokognition och motoriska underskott i samband med kroniskt beroende av cyanogen kassava, en basföda för mer än 600 miljoner människor som lever i tropikerna. Mål 1 kommer att implementera en ny kassavabearbetningsmetod (vätningsmetod, WTM) som säkert tar bort cyanogena föreningar från kassavamjöl före mänsklig konsumtion i ett stratifierat by-kluster randomiserat non-inferiority-försök för att jämföra effektiviteten av en peer-ledd intervention (kvinnor som utbildar andra kvinnor i WTM) med det av specialister inom hälso- och sjukvårdsarbetare (två interventionsutbildningar). Mål 2 kommer att avgöra om minskningar av cyanogent innehåll av kassava och barns U-SCN är associerade med förändringar i biomarkörer för neurotoxicitet för kassava, särskilt 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oxidantmarkör), karbamoylerade albuminfragment KVPQVSTPTLVEVSR (rester 438) -452) och LDELRDEGKASSAK (rester 206-219), eller homocitrullin (karbamoylerande markörer), och poäng vid KABC-II kognition och BOT-2 motortestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushåll med ett konzobarn och icke-konzosyskon mellan 5 och 12 år
  • Närvaro av en biologisk mamma som primärt ansvarar för hushållets matlagning och omsorg om barnen
  • Mamma samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall
  • Historia om cerebral malaria
  • Historik av retrovirala (HIV-HTLV) infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peer-ledd intervention
Kamrater (kvinnor i samhället i ledande roller) tränar andra kvinnor i vätningsmetoden för säker bearbetning av kassava i ett försök med non-inferiority intervention.
Övrig: Non Inferiority WTM Interventionell Trial
Insatsen kommer att implementera WTM kassavabehandlingstekniken i deltagande hushåll. Tjugo kvinnor (i ledande roller) kommer att vara våra främsta kandidater för att fungera som kamratutbildare. Tillsammans med ett 20-tal specialister inom hälsovårdspersonal kommer dessa kvinnor att utbildas i WTM-tekniken av Kinshasa-teamet av vårdpersonal som är experter på WTM-metoden. De som behärskar tekniken kommer sedan att certifieras som tränare för att utbilda och stödja andra små grupper av andra mammor under en tvåårsperiod i implementeringen av WTM för en säkrare bearbetning av mat för deras familjer. Både hälsovårdsspecialister och utbildade kvinnor (blivande utbildare) måste kunna få det cyanogena innehållet av kassava till lägsta möjliga nivå, som måste vara < 10 ppm enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer.
EXPERIMENTELL: Specialistledd intervention
Specialister (nutritionists) som utbildar andra kvinnor i vätningsmetoden för säker bearbetning av kassava i ett non-inferiority interventionsförsök.
Övrig: Non Inferiority WTM Interventionell Trial
Insatsen kommer att implementera WTM kassavabehandlingstekniken i deltagande hushåll. Tjugo kvinnor (i ledande roller) kommer att vara våra främsta kandidater för att fungera som kamratutbildare. Tillsammans med ett 20-tal specialister inom hälsovårdspersonal kommer dessa kvinnor att utbildas i WTM-tekniken av Kinshasa-teamet av vårdpersonal som är experter på WTM-metoden. De som behärskar tekniken kommer sedan att certifieras som tränare för att utbilda och stödja andra små grupper av andra mammor under en tvåårsperiod i implementeringen av WTM för en säkrare bearbetning av mat för deras familjer. Både hälsovårdsspecialister och utbildade kvinnor (blivande utbildare) måste kunna få det cyanogena innehållet av kassava till lägsta möjliga nivå, som måste vara < 10 ppm enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cyanogen exponering för livsmedel
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Cassava cyanogent innehåll
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i intern cyanogen exponering
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Urinkoncentrationer av tiocyanat (U-SCN)
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i oxidationsskada
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Serumisoprostaner
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i karbamoylering
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
serumalbumin peptidisk karbamoylering
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i karbamoyleringssurrogat
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
serum homocitrullin
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitionens prestanda
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) för kognitionstestresultat
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i motorisk skicklighet
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Motorisk skicklighet Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) poäng
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Utredare

  • Studierektor: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurotoxicitetssyndrom, Cassava

Kliniska prövningar på Non Inferiority WTM Interventionell Trial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera