Progetto di intervento sulla manioca
3 giugno 2022 aggiornato da: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Determinanti tossicoalimentari e genetici della suscettibilità alla neurodegenerazione
I ricercatori implementeranno un nuovo metodo di lavorazione della manioca (metodo di bagnatura, WTM) che rimuove in modo sicuro i composti cianogenici dalla farina di manioca prima del consumo umano in uno studio di non inferiorità randomizzato a cluster di villaggio stratificato in modo da confrontare l'efficacia di un intervento guidato da pari ( donne che formano altre donne nel WTM) con quella di operatori sanitari di comunità specializzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto cerca metodi per prevenire e chiarire i biomarcatori della neurocognizione e dei deficit motori associati alla dipendenza dietetica cronica dalla manioca cianogenica, una coltura alimentare di base per oltre 600 milioni di persone che vivono ai tropici.
L'obiettivo 1 implementerà un nuovo metodo di lavorazione della manioca (metodo di bagnatura, WTM) che rimuove in modo sicuro i composti cianogenici dalla farina di manioca prima del consumo umano in uno studio di non inferiorità randomizzato a cluster di villaggio stratificato in modo da confrontare l'efficacia di un intervento guidato da pari (donne che formano altre donne al WTM) con quella di operatori sanitari specializzati in comunità (2 bracci di intervento formativo).
L'obiettivo 2 determinerà se le riduzioni post-intervento nel contenuto cianogenico della manioca e l'U-SCN infantile sono associate a cambiamenti nei biomarcatori della neurotossicità della manioca, in particolare 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostane (marcatore ossidante), frammenti di albumina carbamoilata KVPQVSTPTLVEVSR (residui 438 -452) e LDELRDEGKASSAK (residui 206-219), o omocitrullina (marcatori carbamoilanti), e punteggi al test cognitivo KABC-II e motorio BOT-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- INRB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie con un figlio konzo e un fratello non konzo di età compresa tra 5 e 12 anni
- Presenza di una madre biologica principalmente responsabile della preparazione del cibo domestico e della cura dei bambini
- Madre che acconsente a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia delle convulsioni
- Storia della malaria cerebrale
- Storia di infezioni retrovirali (HIV-HTLV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento guidato da pari
Pari (donne della comunità in ruoli di primo piano) che addestrano altre donne al metodo di bagnatura per una lavorazione sicura della manioca in una prova di intervento di non inferiorità.
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L'intervento implementerà la tecnica di lavorazione della manioca WTM nelle famiglie partecipanti.
Venti donne (in ruoli di primo piano) saranno le nostre principali candidate a ricoprire il ruolo di peer trainer.
Insieme a 20 operatori sanitari specializzati della comunità, queste donne saranno formate nella tecnica WTM dal team Kinshasa di operatori sanitari della comunità esperti nel metodo WTM.
Coloro che padroneggiano la tecnica saranno quindi certificati come formatori per formare e supportare altri piccoli gruppi di altre madri durante un periodo di due anni nell'implementazione del WTM per la lavorazione più sicura del cibo per le loro famiglie.
Sia gli specialisti degli operatori sanitari di comunità che le donne addestrate (futuri formatori) dovrebbero essere in grado di portare il contenuto cianogenico della manioca al livello più basso raggiungibile, che deve essere < 10 ppm secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
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SPERIMENTALE: Intervento condotto da specialisti
Specialisti (nutrizionisti) addestrano altre donne nel metodo di bagnatura per la lavorazione sicura della manioca in una prova di intervento di non inferiorità..
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L'intervento implementerà la tecnica di lavorazione della manioca WTM nelle famiglie partecipanti.
Venti donne (in ruoli di primo piano) saranno le nostre principali candidate a ricoprire il ruolo di peer trainer.
Insieme a 20 operatori sanitari specializzati della comunità, queste donne saranno formate nella tecnica WTM dal team Kinshasa di operatori sanitari della comunità esperti nel metodo WTM.
Coloro che padroneggiano la tecnica saranno quindi certificati come formatori per formare e supportare altri piccoli gruppi di altre madri durante un periodo di due anni nell'implementazione del WTM per la lavorazione più sicura del cibo per le loro famiglie.
Sia gli specialisti degli operatori sanitari di comunità che le donne addestrate (futuri formatori) dovrebbero essere in grado di portare il contenuto cianogenico della manioca al livello più basso raggiungibile, che deve essere < 10 ppm secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'esposizione cianogenica degli alimenti
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Contenuto cianogenico di manioca
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Variazione dell'esposizione cianogenica interna
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Concentrazioni urinarie di tiocianato (U-SCN)
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Variazione del danno da ossidazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Isoprostani sierici
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Alterazione della carbamoilazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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carbamoilazione peptidica dell'albumina sierica
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Modifica del surrogato della carbamoilazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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omocitrullina sierica
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) per il punteggio del test cognitivo
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Alterazione della capacità motoria
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Competenza motoria Punteggio Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
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Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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