Маниоковый проект вмешательства
3 июня 2022 г. обновлено: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Токсикодиетические и генетические детерминанты предрасположенности к нейродегенерации
Исследователи внедрят новый метод обработки маниоки (метод смачивания, WTM), который безопасно удаляет цианогенные соединения из муки маниоки перед употреблением в пищу человеком в стратифицированном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности в деревенском кластере, чтобы сравнить эффективность вмешательства под руководством равных ( женщин, обучающих других женщин методам WTM), а также специалистами из числа общинных медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект ищет методы для предотвращения и выяснения биомаркеров нейрокогнитивных и моторных дефицитов, связанных с хронической диетической зависимостью от цианогенной маниоки, основной пищевой культуры для более чем 600 миллионов человек, живущих в тропиках.
Цель 1 — внедрить новый метод обработки маниоки (метод смачивания, WTM), который безопасно удаляет цианогенные соединения из муки маниоки перед употреблением человеком в стратифицированном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности в деревенском кластере, чтобы сравнить эффективность вмешательства под руководством равных. (женщины обучают других женщин в WTM) с тем, что специалисты общественного здравоохранения (2 группы интервенционной подготовки).
Цель 2 – определить, связано ли снижение цианогенного содержания маниоки и U-SCN после вмешательства с изменениями биомаркеров нейротоксичности маниоки, в частности изопростана 8,12-изо-iPF2α-VI (оксидантный маркер), карбамоилированных фрагментов альбумина KVPQVSTPTLVEVSR (остатки 438). -452) и LDELRDEGKASSAK (остатки 206-219) или гомоцитруллин (маркеры карбамоилирования), а также баллы в когнитивном тесте KABC-II и двигательном тесте BOT-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- INRB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Семьи с ребенком конзо и братом или сестрой, не являющимся конзо, в возрасте от 5 до 12 лет.
- Наличие биологической матери, основной обязанностью которой является приготовление пищи в доме и уход за детьми.
- Мать дает согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- История приступов
- История церебральной малярии
- История ретровирусных (ВИЧ-HTLV) инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под руководством сверстников
Сверстники (женщины из сообщества в главных ролях) обучают других женщин методу смачивания для безопасной обработки маниоки в ходе интервенционного испытания не меньшей эффективности.
|
В ходе вмешательства будет внедрена технология обработки маниоки WTM в участвующих домохозяйствах.
Двадцать женщин (в ведущих ролях) будут нашими основными кандидатами на роль равных инструкторов.
Вместе с 20 местными работниками здравоохранения эти женщины будут обучены методике WTM командой местных медицинских работников из Киншасы, которые являются экспертами в методе WTM.
Те, кто освоит эту технику, затем будут сертифицированы как инструкторы для обучения и поддержки других небольших групп других матерей в течение двухлетнего периода в реализации WTM для более безопасной обработки продуктов питания для их семей.
Как специалисты общественного здравоохранения, так и обученные женщины (потенциальные инструкторы) должны быть в состоянии довести содержание цианогена в маниоке до минимально достижимого уровня, который должен составлять < 10 частей на миллион в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под руководством специалиста
Специалисты (диетологи) обучают других женщин методу смачивания для безопасной обработки маниоки в ходе интервенционного испытания не меньшей эффективности.
|
В ходе вмешательства будет внедрена технология обработки маниоки WTM в участвующих домохозяйствах.
Двадцать женщин (в ведущих ролях) будут нашими основными кандидатами на роль равных инструкторов.
Вместе с 20 местными работниками здравоохранения эти женщины будут обучены методике WTM командой местных медицинских работников из Киншасы, которые являются экспертами в методе WTM.
Те, кто освоит эту технику, затем будут сертифицированы как инструкторы для обучения и поддержки других небольших групп других матерей в течение двухлетнего периода в реализации WTM для более безопасной обработки продуктов питания для их семей.
Как специалисты общественного здравоохранения, так и обученные женщины (потенциальные инструкторы) должны быть в состоянии довести содержание цианогена в маниоке до минимально достижимого уровня, который должен составлять < 10 частей на миллион в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цианогенного воздействия пищевых продуктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Цианогенное содержание маниоки
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
|
Изменение внутренней цианогенной экспозиции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Концентрация тиоцианата в моче (U-SCN)
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
|
Изменение окислительного повреждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Изопростаны сыворотки
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
|
Изменение карбамоилирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
пептидное карбамоилирование сывороточного альбумина
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
|
Изменение суррогата карбамоилирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
сывороточный гомоцитруллин
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности познания
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Батарея оценок Кауфмана для детей (KABC-II) для оценки когнитивных тестов
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Оценка моторной подготовленности по тесту Брюнинкса/Осерецкого (БОТ-2)
|
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00017202
- R01ES019841 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .