口服益生菌调节肥胖哮喘患者的气道微生物组
2018年6月19日 更新者：Jennifer Trevor、University of Alabama at Birmingham
肥胖是南方腹地的一个主要健康问题，导致越来越多的代谢紊乱，使我们的医疗保健系统资源紧张。 肥胖被认为是哮喘的主要危险因素。 美国疾病控制和预防中心 (CDC) 表示，“肥胖与哮喘的发展、哮喘症状恶化和哮喘控制不佳显着相关。 这导致药物使用和住院治疗的增加。”
气道微生物组的变化与哮喘发展的风险相关，不同细菌的种群因严重哮喘患者的表型而异。 与健康对照组相比，哮喘患者的变形菌比例更高（37% 对 15%），而非哮喘患者的厚壁菌门（47% 对 63%）和放线菌（10% 对 14%）相对丰富有哮喘。 在哮喘患者中，肥胖的哮喘患者具有相对丰富的拟杆菌属 (54%) 和厚壁菌门 (26%)。 值得注意的是，这两个门都是胃肠道微生物组的一部分，表明通过胃食管反流进行接种，这在肥胖个体中可能更为常见。 与其他哮喘患者相比，吸入皮质类固醇治疗后被确定为哮喘控制有所改善的哮喘患者的气道中放线菌 (79.8%) 的相对丰度似乎更高。 放线菌与抗炎蛋白的产生有关，并推测与增加类固醇反应性有关。 其他研究表明，口服益生菌，包括放线菌门内的双歧杆菌属，会导致 Th2 细胞因子产生减少和嗜酸性粒细胞炎症，同时促进气道内的调节性 T 细胞 (Treg) 数量。 我们假设给肥胖哮喘患者服用含有放线菌（双歧杆菌）的非处方口服益生菌将导致气道炎症减少并通过免疫调节更好地控制哮喘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Lung Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要中高剂量吸入皮质类固醇的中度至重度哮喘
- 患者将通过 UAB 哮喘诊所招募，并使用 UAB 哮喘诊所数据库作为生物样本库
- 入组后 3 年内，患者的肺活量测定结果必须显示支气管扩张剂可逆性呈阳性或乙酰甲胆碱激发试验呈阳性
- 肥胖定义为 BMI 超过 30
- 胃食管反流病的自我报告或影像学证据
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 受试者无法提供知情同意
- 受试者无法接受支气管镜检查
- 入组前三个月内使用过单克隆抗体
- 使用免疫抑制药物
- 入组前 4 周使用口服皮质类固醇或抗生素
- 使用抗凝剂（华法林/香豆素和肝素产品）。
- 在支气管镜检查后 5 天内使用阿司匹林和/或其他非甾体抗炎药或氯吡格雷 (Plavix)。
- 怀孕
- HIV、活动性癌症或肝病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
入组患者将在第一次支气管镜检查后接受为期四个星期的益生菌补充剂。
施用益生菌后将进行第二次支气管镜检查。
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• 这是一项概念验证研究，证明口服益生菌可以调节气道微生物组。
在获得知情同意后，这项研究将包括 4 周时间段内的 2 次访问。
每次就诊将包括抽血 (30ml) 和研究性支气管镜检查/支气管肺泡灌洗 (BAL) (200ml) 就诊。
在第一次 BAL 之前，将对所有有生育能力的女性进行尿液妊娠试验，并对所有参与者进行 CBC、BMP 和凝血试验。
在第一次 BAL 之后，将要求受试者每晚服用非处方益生菌补充剂（Seeking Health Probiota Bifido），研究协调员将向参与者提供这种补充剂，直到第一次 BAL 后 4 周进行第二次 BAL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道中发现的双歧杆菌物种相对丰度的变化。
大体时间：4周
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参与者气道中细菌种类的相对丰度将根据支气管镜检查期间获得的样本进行量化，并在基线时和每天使用口服益生菌补充剂后进行比较。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Marri PR, Stern DA, Wright AL, Billheimer D, Martinez FD. Asthma-associated differences in microbial composition of induced sputum. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):346-52.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.013. Epub 2012 Dec 23.
- Hilty M, Burke C, Pedro H, Cardenas P, Bush A, Bossley C, Davies J, Ervine A, Poulter L, Pachter L, Moffatt MF, Cookson WO. Disordered microbial communities in asthmatic airways. PLoS One. 2010 Jan 5;5(1):e8578. doi: 10.1371/journal.pone.0008578.
- Huang YJ, Nelson CE, Brodie EL, Desantis TZ, Baek MS, Liu J, Woyke T, Allgaier M, Bristow J, Wiener-Kronish JP, Sutherland ER, King TS, Icitovic N, Martin RJ, Calhoun WJ, Castro M, Denlinger LC, Dimango E, Kraft M, Peters SP, Wasserman SI, Wechsler ME, Boushey HA, Lynch SV; National Heart, Lung, and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Airway microbiota and bronchial hyperresponsiveness in patients with suboptimally controlled asthma. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):372-381.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.048. Epub 2010 Dec 30.
- Chang P, Friedenberg F. Obesity and GERD. Gastroenterol Clin North Am. 2014 Mar;43(1):161-73. doi: 10.1016/j.gtc.2013.11.009. Epub 2013 Dec 27.
- MacSharry J, O'Mahony C, Shalaby KH, Sheil B, Karmouty-Quintana H, Shanahan F, Martin JG. Immunomodulatory effects of feeding with Bifidobacterium longum on allergen-induced lung inflammation in the mouse. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Aug;25(4):325-34. doi: 10.1016/j.pupt.2012.05.011. Epub 2012 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月18日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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