Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение пробиотиков для модуляции микробиома дыхательных путей у пациентов с ожирением и астмой

19 июня 2018 г. обновлено: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

Ожирение является серьезной проблемой для здоровья на юге, что приводит к растущему числу метаболических нарушений, которые истощают ресурсы нашей системы здравоохранения. Ожирение признано основным фактором риска развития астмы. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что «ожирение в значительной степени связано с развитием астмы, ухудшением симптомов астмы и плохим контролем астмы». Это приводит к увеличению использования лекарств и госпитализаций».

Изменения в микробиоме дыхательных путей коррелируют с риском развития астмы, а популяции различных бактерий различаются по фенотипу у больных тяжелой астмой. Протеобактерии обнаруживаются в большей пропорции у больных астмой по сравнению со здоровым контролем (37% против 15%), в то время как у лиц без астмы относительное количество Firmicutes (47% против 63%) и актинобактерий (10% против 14%) по сравнению с контрольной группой. с астмой. Среди больных астмой у тучных астматиков относительное количество Bacteroides (54%) и Firmicutes (26%). Примечательно, что оба типа являются частью микробиома желудочно-кишечного тракта, что предполагает инокуляцию через гастроэзофагеальный рефлюкс, который может быть более распространенным у людей с ожирением. У астматиков, у которых было выявлено улучшение контроля над астмой после лечения ингаляционными кортикостероидами, наблюдается большее относительное содержание Actinobacteria (79,8%) в дыхательных путях по сравнению с другими астматиками. Актинобактерии связаны с выработкой противовоспалительных белков и предполагают, что они участвуют в повышении чувствительности к стероидам. Другие исследования показали, что пероральное введение пробиотиков, в том числе видов Bifidobacterium в составе типов Actinobacteria, приводит к снижению продукции цитокинов Th2 и эозинофильному воспалению, а также к стимулированию популяций регуляторных Т-клеток (Treg) в дыхательных путях. Мы предполагаем, что прием безрецептурных пероральных пробиотиков, содержащих актинобактерии (бифидобактерии), у пациентов с астмой, страдающих ожирением, приведет к уменьшению воспаления дыхательных путей и улучшению контроля над астмой за счет иммуномодуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Среднетяжелая и тяжелая астма, требующая средних и высоких доз ингаляционных кортикостероидов.

    1. Пациенты будут набираться через Астматическую клинику UAB и с использованием базы данных UAB Asthma Clinic для репозитория биообразцов.
    2. Пациенты должны показать спирометрию с положительной бронхолитической обратимостью или иметь положительный тест на метахолин в течение 3 лет после зачисления.
  2. Ожирение, определяемое как ИМТ более 30
  3. Самооценка или рентгенологические признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  4. Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неспособность субъекта дать информированное согласие
  2. Неспособность субъекта пройти бронхоскопию
  3. Использование моноклональных антител в течение трех месяцев до регистрации
  4. Применение иммунодепрессантов
  5. Использование пероральных кортикостероидов или антибиотиков за 4 недели до включения в исследование
  6. Использование антикоагулянтов (варфарин/кумадин и препараты гепарина).
  7. Использование аспирина и/или других нестероидных противовоспалительных препаратов или клопидогреля (плавикса) в течение 5 дней после бронхоскопии.
  8. Беременность
  9. Диагностика ВИЧ, активного рака или заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Зарегистрированные пациенты будут получать пробиотические добавки после первой бронхоскопии в течение четырех недель. Вторая бронхоскопия будет выполнена после введения пробиотиков.
• Это доказательство концепции исследования, демонстрирующее, что пероральное использование пробиотиков может модулировать микробиом дыхательных путей. После получения информированного согласия это исследование будет состоять из 2 посещений в течение четырех недель. Каждое посещение будет включать забор крови (30 мл) и исследовательскую бронхоскопию/бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) (200 мл). Анализ мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста до первого БАЛ, а также общий анализ крови, BMP и тесты на свертываемость крови у всех участников. После первого БАЛ испытуемых попросят принимать безрецептурную пробиотическую добавку (Seeking Health Probiota Bifido) на ночь, которая будет предоставлена ​​участнику координатором исследования до проведения второго БАЛ через 4 недели после первого БАЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности видов бифидобактерий в дыхательных путях.
Временное ограничение: 4 недели
Относительное количество видов бактерий в дыхательных путях участников будет количественно определено по образцам, полученным во время бронхоскопии, и сравнено в исходном состоянии и после ежедневного перорального приема пробиотических добавок.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут переданы исследователям, не включенным в утвержденный IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться