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Somministrazione orale di probiotici per modulare il microbioma delle vie aeree nei soggetti obesi asmatici

19 giugno 2018 aggiornato da: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute nel profondo sud, con conseguente aumento del numero di disturbi metabolici che mettono a dura prova le risorse del nostro sistema sanitario. L'obesità è riconosciuta come un importante fattore di rischio per l'asma. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno affermato che "l'obesità è associata in modo significativo allo sviluppo dell'asma, al peggioramento dei sintomi dell'asma e allo scarso controllo dell'asma. Ciò porta a un aumento dell'uso di farmaci e dei ricoveri".

Le variazioni nel microbioma delle vie aeree sono correlate al rischio di sviluppo dell'asma e le popolazioni di diversi batteri variano in base al fenotipo tra gli asmatici gravi. I proteobatteri si trovano in proporzione maggiore nei soggetti asmatici rispetto ai controlli sani (37% vs 15%) mentre i soggetti non asmatici hanno una relativa abbondanza di Firmicutes (47% vs 63%) e Actinobacteria (10% vs 14%) rispetto a quelli con l'asma. Tra quelli con asma, i soggetti asmatici obesi hanno una relativa abbondanza di Bacteroides (54%) e Firmicutes (26%). In particolare, entrambi i phyla fanno parte del microbioma gastrointestinale, suggerendo l'inoculazione attraverso il reflusso gastroesofageo che può essere più comune negli individui obesi. Gli asmatici identificati come migliorati nel controllo dell'asma dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sembrano avere una maggiore abbondanza relativa di attinobatteri (79,8%) nelle loro vie aeree rispetto ad altri asmatici. Gli actinobatteri sono stati associati alla produzione di proteine ​​antinfiammatorie e si ipotizza che siano coinvolti nell'aumento della reattività agli steroidi. Altri studi hanno dimostrato che la somministrazione orale di probiotici, comprese le specie Bifidobacterium all'interno del phyla Actinobacteria, porta a una ridotta produzione di citochine Th2 e all'infiammazione eosinofila, insieme alla promozione delle popolazioni di cellule T regolatorie (Treg) all'interno delle vie aeree. Ipotizziamo che la somministrazione di probiotici orali da banco contenenti Actinobacteria (Bifidobacterium) a soggetti asmatici obesi si tradurrà in una diminuzione dell'infiammazione delle vie aeree e in un migliore controllo dell'asma mediante modulazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asma da moderato a grave che richiede corticosteroidi per via inalatoria a dosi medio-alte

    1. I pazienti saranno reclutati attraverso la UAB Asthma Clinic e utilizzando il database della UAB Asthma Clinic per il Biospecimen Repository
    2. I pazienti devono mostrare una spirometria con reversibilità broncodilatatoria positiva o avere un test di provocazione metacolina positivo entro 3 anni dall'arruolamento
  2. Obesità definita come BMI superiore a 30
  3. Evidenza autodichiarata o radiografica di malattia da reflusso gastroesofageo
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del soggetto di fornire il consenso informato
  2. Incapacità del soggetto di sottoporsi a broncoscopia
  3. Uso di anticorpi monoclonali entro tre mesi prima dell'arruolamento
  4. Uso di farmaci immunosoppressori
  5. Uso di corticosteroidi orali o antibiotici 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Uso di anticoagulanti (warfarin/Coumadin e prodotti a base di eparina).
  7. Uso di aspirina e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei o clopidogrel (Plavix) entro 5 giorni dalla broncoscopia.
  8. Gravidanza
  9. Diagnosi di HIV, cancro attivo o malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti arruolati riceveranno un'integrazione probiotica dopo la prima broncoscopia per quattro settimane. Una seconda broncoscopia verrà eseguita dopo la somministrazione di probiotici.
• Questo è uno studio di prova per dimostrare che l'uso di probiotici orali può modulare il microbioma delle vie aeree. Dopo aver ottenuto il consenso informato, questo studio consisterà in 2 visite per un periodo di quattro settimane. Ogni visita includerà un prelievo di sangue (30 ml) e una visita di broncoscopia/lavaggio broncoalveolare (BAL) (200 ml). Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine su tutte le donne in età fertile prima del primo BAL, nonché un CBC, BMP e test di coagulazione del sangue in tutti i partecipanti. Dopo il primo BAL, ai soggetti verrà chiesto di assumere un integratore probiotico da banco (Seeking Health Probiota Bifido) ogni notte che verrà fornito al partecipante dal coordinatore dello studio fino all'esecuzione del 2° BAL 4 settimane dopo il primo BAL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nell'abbondanza relativa di specie di bifidobatteri trovati nelle vie aeree.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'abbondanza relativa di specie batteriche nelle vie aeree dei partecipanti sarà quantificata da campioni ottenuti durante la broncoscopia e confrontati al basale e dopo l'uso quotidiano di integratori probiotici orali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con ricercatori non inclusi nell'IRB approvato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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