Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral probiotisk administration til at modulere luftvejsmikrobiomet hos overvægtige astmatiske personer

19. juni 2018 opdateret af: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

Fedme er et stort sundhedsproblem i det dybe syd, hvilket resulterer i et stigende antal stofskiftesygdomme, der belaster ressourcerne i vores sundhedssystem. Fedme er anerkendt som en væsentlig risikofaktor for astma. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har udtalt, at "fedme er signifikant forbundet med udviklingen af ​​astma, forværrede astmasymptomer og dårlig astmakontrol. Det fører til øget medicinforbrug og indlæggelser."

Variationer i luftvejsmikrobiomet er korreleret med risikoen for udvikling af astma, og populationer af forskellige bakterier varierer efter fænotype blandt svære astmatikere. Proteobakterier findes i større andel hos astmatiske forsøgspersoner i forhold til raske kontroller (37 % mod 15 %), mens ikke-astmatiske forsøgspersoner har en relativ overflod af Firmicutes (47 % mod 63 %) og Actinobakterier (10 % mod 14 %) sammenlignet med dem. med astma. Blandt dem med astma har overvægtige astmatiske personer en relativ overflod af Bacteroides (54 %) og Firmicutes (26 %). Navnlig er begge phyla en del af det gastrointestinale mikrobiom, hvilket tyder på inokulering gennem gastroøsofageal refluks, som kan være mere almindelig hos overvægtige individer. Astmatikere, der er identificeret med en forbedring i deres astmakontrol efter behandling med inhalerede kortikosteroider, ser ud til at have en større relativ overflod af Actinobakterier (79,8 %) i deres luftveje i forhold til andre astmatikere. Actinobakterier er blevet forbundet med produktionen af ​​anti-inflammatoriske proteiner og spekuleres i at være involveret i at øge steroidrespons. Andre undersøgelser har vist, at oral administration af probiotika, herunder Bifidobacterium-arter inden for phyla Actinobacteria, fører til reduceret Th2-cytokinproduktion og eosinofil inflammation sammen med fremme af Regulatory T-celle (Treg) populationer i luftvejene. Vi antager, at administration af håndkøbs orale probiotika indeholdende Actinobacteria (Bifidobacterium) til overvægtige astmatiske personer vil resultere i nedsat luftvejsinflammation og bedre astmakontrol ved immunmodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær astma, der kræver middel til høj dosis inhalerede kortikosteroider

    1. Patienter vil blive rekrutteret gennem UAB Asthma Clinic og ved hjælp af UAB Astma Clinic Database for Biospecimen Repository
    2. Patienter skal vise spirometri med positiv bronkodilatator-reversibilitet eller have en positiv Methacholine Challenge-test inden for 3 år efter indskrivning
  2. Fedme defineret som BMI over 30
  3. Selvrapporteret eller radiografisk bevis for gastroøsofageal reflukssygdom
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Manglende evne hos individet til at gennemgå bronkoskopi
  3. Anvendelse af monoklonalt antistof inden for tre måneder før tilmelding
  4. Brug af immunsuppressiv medicin
  5. Brug af orale kortikosteroider eller antibiotika 4 uger før indskrivning
  6. Brug af antikoagulantia (warfarin/Coumadin og heparinprodukter).
  7. Brug af aspirin og/eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller clopidogrel (Plavix) inden for 5 dage efter bronkoskopi.
  8. Graviditet
  9. Diagnose af HIV, aktiv cancer eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter tilmeldt vil modtage probiotisk tilskud efter den første bronkoskopi i fire uger. En anden bronkoskopi vil blive udført efter probiotisk administration.
• Dette er et proof of concept-studie for at demonstrere, at oral brug af probiotika kan modulere luftvejsmikrobiomet. Efter informeret samtykke er opnået, vil denne undersøgelse bestå af 2 besøg over en fire ugers periode. Hvert besøg vil omfatte en blodprøve (30 ml) og et besøg i forskningsbronkoskopi/bronkoalveolær lavage (BAL) (200 ml). En uringraviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder forud for den første BAL samt en CBC-, BMP- og blodkoagulationstest hos alle deltagere. Efter den første BAL vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage et håndkøbsprobiotisk tilskud (Seeking Health Probiota Bifido) hver nat, som vil blive givet til deltageren af ​​studiekoordinatoren, indtil den 2. BAL udføres 4 uger efter den første BAL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i den relative overflod af bifidobakteriearter fundet i luftvejene.
Tidsramme: 4 uger
Den relative overflod af bakteriearter i deltagernes luftveje vil blive kvantificeret fra prøver opnået under bronkoskopi og sammenlignet ved baseline og efter daglig brug af orale probiotiske kosttilskud.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt med forskere, der ikke er inkluderet i den godkendte IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner