Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral probiotisk administrering för att modulera luftvägsmikrobiomet hos överviktiga astmatiska personer

19 juni 2018 uppdaterad av: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

Fetma är ett stort hälsoproblem i djupa södern, vilket resulterar i ett växande antal metabola störningar som belastar resurserna i vårt sjukvårdssystem. Fetma anses vara en viktig riskfaktor för astma. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har sagt att "fetma är signifikant förknippat med utvecklingen av astma, förvärrade astmasymtom och dålig astmakontroll. Detta leder till ökad medicinanvändning och sjukhusvistelser."

Variationer i luftvägsmikrobiomet är korrelerade med risken för utveckling av astma, och populationer av olika bakterier varierar beroende på fenotyp bland svår astmatiker. Proteobakterier finns i större andel hos astmatiska försökspersoner jämfört med friska kontroller (37 % mot 15 %), medan icke-astmatiska försökspersoner har ett relativt överflöd av Firmicutes (47 % mot 63 %) och Actinobacteria (10 % mot 14 %) jämfört med de med astma. Bland dem med astma har överviktiga astmatiker ett relativt överflöd av Bacteroides (54 %) och Firmicutes (26 %). Noterbart är att båda phyla är en del av det gastrointestinala mikrobiomet, vilket tyder på inokulering genom gastroesofageal reflux som kan vara vanligare hos överviktiga individer. Astmatiker som identifierats ha förbättrat sin astmakontroll efter behandling med inhalerade kortikosteroider verkar ha en större relativ förekomst av Actinobacteria (79,8 %) i sina luftvägar jämfört med andra astmatiker. Aktinobakterier har associerats med produktionen av antiinflammatoriska proteiner och spekuleras vara involverade i att öka steroidrespons. Andra studier har visat att oral administrering av probiotika, inklusive Bifidobacterium-arter inom phyla Actinobacteria, leder till minskad Th2-cytokinproduktion och eosinofil inflammation, tillsammans med främjande av Regulatory T-cell (Treg) populationer i luftvägarna. Vi antar att administrering av receptfria orala probiotika som innehåller Actinobacteria (Bifidobacterium) till överviktiga astmatiska patienter kommer att resultera i minskad luftvägsinflammation och bättre astmakontroll genom immunmodulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår astma som kräver medel till hög dos inhalerade kortikosteroider

    1. Patienter kommer att rekryteras genom UAB Astmakliniken och med hjälp av UAB Astmaklinikens databas för bioprovförvaret
    2. Patienter måste visa spirometri med positiv reversibilitet för luftrörsvidgande medel eller ha ett positivt metakolintest inom 3 år efter inskrivning
  2. Fetma definieras som BMI över 30
  3. Självrapporterade eller radiografiska bevis på gastroesofageal refluxsjukdom
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke
  2. Oförmåga hos patienten att genomgå bronkoskopi
  3. Användning av monoklonal antikropp inom tre månader före inskrivning
  4. Användning av immunsuppressiv medicin
  5. Användning av orala kortikosteroider eller antibiotika 4 veckor före inskrivning
  6. Användning av antikoagulantia (warfarin/Coumadin och heparinprodukter).
  7. Användning av aspirin och/eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel (Plavix) inom 5 dagar efter bronkoskopi.
  8. Graviditet
  9. Diagnos av HIV, aktiv cancer eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
De inskrivna patienterna kommer att få probiotikatillskott efter den första bronkoskopin i fyra veckor. En andra bronkoskopi kommer att utföras efter probiotisk administrering.
• Detta är en proof of concept-studie för att visa att oral användning av probiotika kan modulera luftvägsmikrobiomet. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer denna studie att bestå av 2 besök under en fyraveckorsperiod. Varje besök kommer att inkludera ett blodprov (30 ml) och ett besök i bronkoskopi/bronkoalveolär lavage (BAL) (200 ml). Ett uringraviditetstest kommer att göras på alla kvinnor i fertil ålder före den första BAL samt ett CBC-, BMP- och blodproppstest hos alla deltagare. Efter den första BAL kommer försökspersonerna att bli ombedda att ta ett receptfritt probiotikatillskott (Seeking Health Probiota Bifido) varje natt, vilket kommer att ges till deltagaren av studiekoordinatorn tills den 2:a BAL genomförs 4 veckor efter den första BAL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i den relativa förekomsten av bifidobakteriearter som finns i luftvägarna.
Tidsram: 4 veckor
Den relativa förekomsten av bakteriearter i luftvägarna hos deltagarna kommer att kvantifieras från prover som erhållits under bronkoskopi och jämförs vid baslinjen och efter att ha använt orala probiotiska kosttillskott dagligen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella data kommer inte att delas med forskare som inte ingår i den godkända IRB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera