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Administração Oral de Probióticos para Modular o Microbioma das Vias Aéreas em Indivíduos Asmáticos Obesos

19 de junho de 2018 atualizado por: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

A obesidade é um grande problema de saúde no Deep South, resultando em um número crescente de distúrbios metabólicos que sobrecarregam os recursos do nosso sistema de saúde. A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para asma. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) declararam que "a obesidade está significativamente associada ao desenvolvimento de asma, piora dos sintomas da asma e mau controle da asma. Isso leva ao aumento do uso de medicamentos e hospitalizações."

As variações no microbioma das vias aéreas estão correlacionadas com o risco de desenvolvimento de asma, e as populações de diferentes bactérias variam de acordo com o fenótipo entre os asmáticos graves. As proteobactérias são encontradas em maior proporção em indivíduos asmáticos em relação aos controles saudáveis ​​(37% vs 15%), enquanto indivíduos não asmáticos têm uma abundância relativa de Firmicutes (47% vs 63%) e Actinobacteria (10% vs 14%) em comparação com aqueles com asma. Entre aqueles com asma, indivíduos asmáticos obesos têm uma abundância relativa de Bacteroides (54%) e Firmicutes (26%). Notavelmente, ambos os filos fazem parte do microbioma gastrointestinal, sugerindo a inoculação através do refluxo gastroesofágico, que pode ser mais comum em indivíduos obesos. Asmáticos identificados como tendo melhora no controle da asma após o tratamento com corticosteróides inalatórios parecem ter maior abundância relativa de Actinobacteria (79,8%) em suas vias aéreas em relação a outros asmáticos. As actinobactérias têm sido associadas à produção de proteínas anti-inflamatórias e especula-se que estejam envolvidas no aumento da capacidade de resposta aos esteroides. Outros estudos demonstraram que a administração oral de probióticos, incluindo espécies de Bifidobacterium dentro do filo Actinobacteria, leva à redução da produção de citocinas Th2 e inflamação eosinofílica, juntamente com a promoção de populações de células T reguladoras (Treg) nas vias aéreas. Nossa hipótese é que a administração de probióticos orais sem receita contendo Actinobacteria (Bifidobacterium) a indivíduos asmáticos obesos resultará em diminuição da inflamação das vias aéreas e melhor controle da asma pela modulação imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asma moderada a grave requerendo corticosteróides inalatórios de média a alta dose

    1. Os pacientes serão recrutados através da UAB Asthma Clinic e usando o UAB Asthma Clinic Database para o Biospecimen Repository
    2. Os pacientes devem mostrar espirometria com reversibilidade broncodilatadora positiva ou ter um teste de provocação de metacolina positivo dentro de 3 anos da inscrição
  2. Obesidade definida como IMC acima de 30
  3. Autorrelato ou evidência radiográfica de doença do refluxo gastroesofágico
  4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado
  2. Incapacidade do sujeito de se submeter à broncoscopia
  3. Uso de anticorpo monoclonal nos três meses anteriores à inscrição
  4. Uso de medicação imunossupressora
  5. Uso de corticosteroides orais ou antibióticos 4 semanas antes da inscrição
  6. Uso de anticoagulantes (produtos varfarina/Coumadin e heparina).
  7. Uso de aspirina e/ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou clopidogrel (Plavix) dentro de 5 dias após a broncoscopia.
  8. Gravidez
  9. Diagnóstico de HIV, câncer ativo ou doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes inscritos receberão suplementação probiótica após a primeira broncoscopia por quatro semanas. Uma segunda broncoscopia será realizada após a administração do probiótico.
• Este é um estudo de prova de conceito para demonstrar que o uso de probióticos orais pode modular o microbioma das vias aéreas. Após a obtenção do consentimento informado, este estudo consistirá em 2 visitas durante um período de quatro semanas. Cada visita incluirá uma coleta de sangue (30ml) e uma consulta de broncoscopia de pesquisa/lavagem broncoalveolar (BAL) (200ml). Um teste de gravidez de urina será feito em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do primeiro BAL, bem como um hemograma completo, BMP e testes de coagulação sanguínea em todos os participantes. Após o primeiro BAL, os indivíduos serão solicitados a tomar um suplemento probiótico de venda livre (Seeking Health Probiota Bifido) todas as noites, que será fornecido ao participante pelo coordenador do estudo até que o 2º BAL seja realizado 4 semanas após o primeiro BAL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na abundância relativa de espécies de bifidobactérias encontradas nas vias aéreas.
Prazo: 4 semanas
A abundância relativa de espécies bacterianas nas vias aéreas dos participantes será quantificada a partir de amostras obtidas durante a broncoscopia e comparada na linha de base e após o uso diário de suplementos probióticos orais.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não serão compartilhados com pesquisadores não incluídos no IRB aprovado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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