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Administration orale de probiotiques pour moduler le microbiome des voies respiratoires chez les sujets asthmatiques obèses

19 juin 2018 mis à jour par: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

L'obésité est un problème de santé majeur dans le Grand Sud, entraînant un nombre croissant de troubles métaboliques qui grèvent les ressources de notre système de santé. L'obésité est reconnue comme un facteur de risque majeur de l'asthme. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont déclaré que "l'obésité est associée de manière significative au développement de l'asthme, à l'aggravation des symptômes de l'asthme et à un mauvais contrôle de l'asthme. Cela entraîne une augmentation de la consommation de médicaments et des hospitalisations. »

Les variations du microbiome des voies respiratoires sont corrélées au risque de développement de l'asthme, et les populations de différentes bactéries varient selon le phénotype chez les asthmatiques sévères . Les protéobactéries sont retrouvées en plus grande proportion chez les sujets asthmatiques par rapport aux témoins sains (37 % vs 15 %) tandis que les sujets non asthmatiques ont une abondance relative de Firmicutes (47 % vs 63 %) et d'Actinobactéries (10 % vs 14 %) par rapport à ceux-ci. avec de l'asthme. Parmi les asthmatiques, les asthmatiques obèses présentent une relative abondance de Bacteroides (54%) et de Firmicutes (26%). Notamment, les deux embranchements font partie du microbiome gastro-intestinal, ce qui suggère une inoculation par reflux gastro-œsophagien qui peut être plus fréquente chez les personnes obèses. Les asthmatiques identifiés comme ayant une amélioration de leur contrôle de l'asthme après un traitement avec des corticostéroïdes inhalés semblent avoir une plus grande abondance relative d'actinobactéries (79,8 %) dans leurs voies respiratoires par rapport aux autres asthmatiques. Les actinobactéries ont été associées à la production de protéines anti-inflammatoires et sont supposées être impliquées dans l'augmentation de la réactivité aux stéroïdes. D'autres études ont démontré que l'administration orale de probiotiques, y compris les espèces de Bifidobacterium au sein de l'embranchement des Actinobactéries, entraîne une réduction de la production de cytokines Th2 et de l'inflammation éosinophile, ainsi qu'une promotion des populations de lymphocytes T régulateurs (Treg) dans les voies respiratoires. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de probiotiques oraux en vente libre contenant des actinobactéries (Bifidobacterium) à des sujets asthmatiques obèses entraînera une diminution de l'inflammation des voies respiratoires et un meilleur contrôle de l'asthme par modulation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Lung Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Asthme modéré à sévère nécessitant des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée

    1. Les patients seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique d'asthme de l'UAB et en utilisant la base de données de la clinique d'asthme de l'UAB pour le référentiel d'échantillons biologiques
    2. Les patients doivent présenter une spirométrie avec une réversibilité bronchodilatatrice positive ou avoir un test de provocation à la méthacholine positif dans les 3 ans suivant l'inscription
  2. Obésité définie comme un IMC supérieur à 30
  3. Preuve autodéclarée ou radiographique de reflux gastro-oesophagien
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité du sujet à donner son consentement éclairé
  2. Incapacité du sujet à subir une bronchoscopie
  3. Utilisation d'anticorps monoclonaux dans les trois mois précédant l'inscription
  4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  5. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques 4 semaines avant l'inscription
  6. Utilisation d'anticoagulants (warfarine/Coumadin et produits à base d'héparine).
  7. Utilisation d'aspirine et/ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de clopidogrel (Plavix) dans les 5 jours suivant la bronchoscopie.
  8. Grossesse
  9. Diagnostic du VIH, d'un cancer actif ou d'une maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients inscrits recevront une supplémentation en probiotiques après la première bronchoscopie pendant quatre semaines. Une deuxième bronchoscopie sera effectuée après l'administration de probiotiques.
• Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à démontrer que l'utilisation de probiotiques oraux peut moduler le microbiome des voies respiratoires. Une fois le consentement éclairé obtenu, cette étude consistera en 2 visites sur une période de quatre semaines. Chaque visite comprendra une prise de sang (30 ml) et une visite de recherche en bronchoscopie/lavage bronchoalvéolaire (LBA) (200 ml) . Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant le premier BAL ainsi qu'un CBC, BMP et des tests de coagulation sanguine chez tous les participants. Après le premier BAL, les sujets seront invités à prendre un supplément probiotique en vente libre (Seeking Health Probiota Bifido) tous les soirs qui sera fourni au participant par le coordinateur de l'étude jusqu'à ce que le 2e BAL soit effectué 4 semaines après le premier BAL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans l'abondance relative des espèces de bifidobacterium trouvées dans les voies respiratoires.
Délai: 4 semaines
L'abondance relative des espèces bactériennes dans les voies respiratoires des participants sera quantifiée à partir d'échantillons obtenus lors de la bronchoscopie et comparée au départ et après l'utilisation quotidienne de suppléments probiotiques oraux.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées avec des chercheurs non inclus dans l'IRB approuvé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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