Orális probiotikum adagolás a légúti mikrobiom módosítására elhízott asztmás betegeknél
Az elhízás komoly egészségügyi probléma a Mély Délen, ami egyre több anyagcserezavarhoz vezet, amelyek megterhelik egészségügyi rendszerünk erőforrásait. Az elhízás az asztma egyik fő kockázati tényezője. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kijelentette: "Az elhízás jelentősen összefügg az asztma kialakulásával, az asztmás tünetek súlyosbodásával és az asztma rossz kontrolljával. Ez megnövekedett gyógyszerhasználathoz és kórházi kezelésekhez vezet."
A légúti mikrobiom változásai korrelálnak az asztma kialakulásának kockázatával, és a különböző baktériumok populációi fenotípusonként változnak a súlyos asztmás betegek között. A proteobaktériumok nagyobb arányban fordulnak elő asztmás egyénekben az egészséges kontrollokhoz képest (37% vs 15%), míg a nem asztmás alanyoknál relatív bőséges a Firmicutes (47% vs 63%) és Actinobacterium (10% vs 14%), mint azoknál. asztmával. Az asztmás betegek közül az elhízott asztmás betegek relatív bősége a Bacteroides (54%) és a Firmicutes (26%). Figyelemre méltó, hogy mindkét törzs a gasztrointesztinális mikrobiom része, ami gastrooesophagealis refluxon keresztüli beoltásra utal, ami gyakoribb lehet elhízott egyéneknél. Úgy tűnik, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelést követően javuló asztmás betegek légútjaiban az Actinobacteriumok relatív mennyisége nagyobb (79,8%), mint más asztmás betegeknél. Az aktinobaktériumokat gyulladásgátló fehérjék termelésével hozták összefüggésbe, és feltételezik, hogy részt vesznek a szteroid válaszkészség fokozásában. Más tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok orális adagolása, beleértve a Bifidobacterium fajokat is az Actinobacterium törzsében, csökkent Th2 citokintermeléshez és eozinofil gyulladáshoz vezet, valamint elősegíti a szabályozó T-sejtek (Treg) populációit a légutakban. Feltételezzük, hogy az Actinobacteriumot (Bifidobacterium) tartalmazó orális probiotikumok vény nélkül történő alkalmazása elhízott asztmás betegeknek csökkenti a légúti gyulladást és az immunmoduláció révén jobb asztmakontrollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepes vagy súlyos asztma, amely közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat igényel
- A betegek felvétele az UAB Asthma Clinic-en és az UAB Asthma Clinic adatbázisának használatával történik a Biospecimen Repository számára
- A betegeknek pozitív hörgőtágító reverzibilitású spirometriát kell mutatniuk, vagy pozitív Methacholine Challenge tesztet kell kapniuk a felvételt követő 3 éven belül
- Az elhízás 30 feletti BMI-nek minősül
- A gastrooesophagealis reflux betegség saját jelentése vagy radiográfiai bizonyítéka
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Az alany képtelen tájékozott beleegyezését adni
- Az alany képtelensége bronchoszkópiára
- Monoklonális antitest felhasználása a beiratkozást megelőző három hónapon belül
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok alkalmazása 4 héttel a beiratkozás előtt
- Antikoagulánsok (warfarin/Coumadin és heparin termékek) alkalmazása.
- Aszpirin és/vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy klopidogrél (Plavix) alkalmazása a bronchoszkópiát követő 5 napon belül.
- Terhesség
- HIV, aktív rák vagy májbetegség diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A beiratkozott betegek az első bronchoszkópia után négy hétig probiotikum-kiegészítést kapnak.
A probiotikum beadását követően egy második bronchoszkópiát is végeznek.
|
• Ez egy elméleti tanulmány bizonyítéka annak bizonyítására, hogy az orális probiotikumok alkalmazása módosíthatja a légúti mikrobiomát.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után ez a vizsgálat 2 látogatásból áll, négyhetes időtartamon keresztül.
Minden látogatás tartalmaz egy vérvételt (30 ml) és egy kutatási bronchoszkópiát/bronchoalveoláris mosást (BAL) (200 ml).
Az első BAL előtt minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet, valamint CBC-t, BMP-t és véralvadási tesztet minden résztvevőnél végeznek.
Az első BAL-t követően az alanyokat felkérik, hogy vegyenek be egy vény nélkül kapható probiotikum-kiegészítőt (Seeking Health Probiota Bifido), amelyet a vizsgálat koordinátora biztosít a résztvevőnek mindaddig, amíg az első BAL után 4 héttel el nem végzik a 2. BAL-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutakban talált bifidobaktérium fajok relatív abundanciájának változása.
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők légútjaiban a baktériumfajok relatív abundanciáját a bronchoszkópia során vett minták alapján számszerűsítik, és összehasonlítják a kiinduláskor és az orális probiotikus kiegészítők napi használata után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Marri PR, Stern DA, Wright AL, Billheimer D, Martinez FD. Asthma-associated differences in microbial composition of induced sputum. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):346-52.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.013. Epub 2012 Dec 23.
- Hilty M, Burke C, Pedro H, Cardenas P, Bush A, Bossley C, Davies J, Ervine A, Poulter L, Pachter L, Moffatt MF, Cookson WO. Disordered microbial communities in asthmatic airways. PLoS One. 2010 Jan 5;5(1):e8578. doi: 10.1371/journal.pone.0008578.
- Huang YJ, Nelson CE, Brodie EL, Desantis TZ, Baek MS, Liu J, Woyke T, Allgaier M, Bristow J, Wiener-Kronish JP, Sutherland ER, King TS, Icitovic N, Martin RJ, Calhoun WJ, Castro M, Denlinger LC, Dimango E, Kraft M, Peters SP, Wasserman SI, Wechsler ME, Boushey HA, Lynch SV; National Heart, Lung, and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Airway microbiota and bronchial hyperresponsiveness in patients with suboptimally controlled asthma. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):372-381.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.048. Epub 2010 Dec 30.
- Chang P, Friedenberg F. Obesity and GERD. Gastroenterol Clin North Am. 2014 Mar;43(1):161-73. doi: 10.1016/j.gtc.2013.11.009. Epub 2013 Dec 27.
- MacSharry J, O'Mahony C, Shalaby KH, Sheil B, Karmouty-Quintana H, Shanahan F, Martin JG. Immunomodulatory effects of feeding with Bifidobacterium longum on allergen-induced lung inflammation in the mouse. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Aug;25(4):325-34. doi: 10.1016/j.pupt.2012.05.011. Epub 2012 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F170105003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .