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肥満喘息患者の気道マイクロバイオームを調節する経口プロバイオティクス投与

2018年6月19日 更新者:Jennifer Trevor、University of Alabama at Birmingham

深南部では肥満が大きな健康上の懸念となっており、その結果、代謝異常が増加し、医療システムのリソースに負担がかかっています。 肥満は喘息の主要な危険因子として認識されています。 米国疾病管理予防センター(CDC)は、「肥満は喘息の発症、喘息の症状の悪化、喘息のコントロール不良と大きく関連している」と述べています。 これは薬の使用と入院の増加につながります。」

気道マイクロバイオームの変動は喘息発症のリスクと相関しており、重度の喘息患者ではさまざまな細菌の集団が表現型によって異なります。 プロテオバクテリアは、健常対照者と比較して喘息患者でより高い割合で見出されますが(37% 対 15%)、非喘息患者では、喘息患者と比較してファーミクテス属(47% 対 63%)および放線菌(10% 対 14%)が相対的に豊富です。喘息持ち。 喘息患者の中でも、肥満喘息患者にはバクテロイデス属 (54%) とファーミクテス属 (26%) が相対的に豊富に存在します。 注目すべきことに、どちらの門も胃腸微生物叢の一部であり、肥満の人によく見られる胃食道逆流による接種を示唆しています。 吸入コルチコステロイドによる治療後に喘息コントロールが改善したと特定された喘息患者は、他の喘息患者と比較して、気道内に放線菌が相対的に多く(79.8%)存在しているようです。 放線菌は抗炎症タンパク質の産生に関与しており、ステロイド反応性の増加に関与していると推測されています。 他の研究では、放線菌門内のビフィズス菌種を含むプロバイオティクスの経口投与が、気道内の制御性 T 細胞 (Treg) 集団の促進とともに、Th2 サイトカイン産生と好酸球性炎症の減少につながることが実証されています。 私たちは、放線菌(ビフィズス菌)を含む市販の経口プロバイオティクスを肥満喘息患者に投与すると、気道の炎症が軽減され、免疫調節によって喘息のコントロールが改善されるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Lung Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中~高用量の吸入コルチコステロイドを必要とする中等度から重度の喘息

    1. 患者は、UAB 喘息クリニックを通じて、生体標本リポジトリの UAB 喘息クリニック データベースを使用して募集されます。
    2. 患者は肺活量測定で気管支拡張薬の可逆性が陽性であること、または登録後 3 年以内にメタコリン負荷試験で陽性であることが必要です
  2. BMI 30 以上として定義される肥満
  3. 胃食道逆流症の自己申告またはX線写真による証拠
  4. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  1. 被験者がインフォームドコンセントを提供できない
  2. 被験者が気管支鏡検査を受けることができない
  3. 登録前3か月以内のモノクローナル抗体の使用
  4. 免疫抑制剤の使用
  5. 登録の4週間前に経口コルチコステロイドまたは抗生物質を使用
  6. 抗凝固剤(ワルファリン/クマジンおよびヘパリン製品)の使用。
  7. 気管支鏡検査後5日以内のアスピリンおよび/または他の非ステロイド性抗炎症薬またはクロピドグレル(Plavix)の使用。
  8. 妊娠
  9. HIV、活動性がん、肝疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
登録された患者は、最初の気管支鏡検査後、4週間にわたってプロバイオティクスの補給を受けます。 プロバイオティクスの投与後、2回目の気管支鏡検査が行われます。
• これは、プロバイオティクスの経口使用が気道マイクロバイオームを調節できることを実証する概念実証研究です。 インフォームドコンセントが得られた後、この研究は 4 週間にわたって 2 回の訪問で構成されます。 各訪問には、採血 (30 ml) と研究用気管支鏡検査/気管支肺胞洗浄 (BAL) (200 ml) の訪問が含まれます。 最初の BAL の前に、妊娠の可能性のあるすべての女性に対して尿妊娠検査が行われ、参加者全員に対して CBC、BMP、血液凝固検査が行われます。 最初の BAL の後、被験者は市販のプロバイオティクス サプリメント (シーキング ヘルス プロビオタ ビフィド) を毎晩摂取するように求められます。このサプリメントは、最初の BAL の 4 週間後に 2 回目の BAL が実施されるまで、研究コーディネーターによって参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内で見られるビフィズス菌種の相対的な存在量の変化。
時間枠:4週間
参加者の気道内の細菌種の相対的な存在量は、気管支鏡検査中に採取されたサンプルから定量化され、ベースライン時と経口プロバイオティクスサプリメントを毎日摂取した後に比較されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは、承認された治験審査委員会に含まれていない研究者とは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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