Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral probiotisk administrering for å modulere luftveismikrobiomet hos overvektige astmatiske personer

19. juni 2018 oppdatert av: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

Fedme er et stort helseproblem i Deep South, noe som resulterer i et økende antall metabolske lidelser som belaster ressursene til helsevesenet vårt. Fedme er anerkjent som en viktig risikofaktor for astma. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har uttalt "fedme er betydelig assosiert med utvikling av astma, forverrede astmasymptomer og dårlig astmakontroll. Dette fører til økt medisinbruk og sykehusinnleggelser."

Variasjoner i luftveismikrobiomet er korrelert med risikoen for utvikling av astma, og populasjoner av forskjellige bakterier varierer etter fenotype blant alvorlige astmatikere. Proteobakterier finnes i større andel hos astmatiske personer i forhold til friske kontroller (37 % vs 15 %), mens ikke-astmatiske personer har en relativ overflod av Firmicutes (47 % vs 63 %) og Actinobacteria (10 % vs 14 %) sammenlignet med de. med astma. Blant de med astma har overvektige astmatiske personer en relativ overflod av Bacteroides (54 %) og Firmicutes (26 %). Spesielt er begge phyla en del av det gastrointestinale mikrobiomet, noe som tyder på inokulering gjennom gastroøsofageal refluks som kan være mer vanlig hos overvektige individer. Astmatikere som er identifisert med forbedring i astmakontroll etter behandling med inhalerte kortikosteroider, ser ut til å ha en større relativ overflod av Actinobacteria (79,8 %) i luftveiene i forhold til andre astmatikere. Aktinobakterier har blitt assosiert med produksjon av antiinflammatoriske proteiner og spekuleres i å være involvert i å øke steroidresponsen. Andre studier har vist at oral administrering av probiotika, inkludert Bifidobacterium-arter i phyla Actinobacteria, fører til redusert Th2-cytokinproduksjon og eosinofil betennelse, sammen med fremme av Regulatory T-cell (Treg)-populasjoner i luftveiene. Vi antar at administrering av reseptfrie orale probiotika som inneholder Actinobacteria (Bifidobacterium) til overvektige astmatiske personer vil resultere i redusert luftveisbetennelse og bedre astmakontroll ved immunmodulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig astma som krever middels til høy dose inhalerte kortikosteroider

    1. Pasienter vil bli rekruttert gjennom UAB Asthma Clinic og ved å bruke UAB Astma Clinic Database for Biospecimen Repository
    2. Pasienter må vise spirometri med positiv bronkodilatatorreversibilitet eller ha en positiv metakolinutfordringstest innen 3 år etter påmelding
  2. Fedme er definert som BMI over 30
  3. Selvrapportert eller radiografisk bevis på gastroøsofageal reflukssykdom
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Observandens manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Manglende evne til subjektet til å gjennomgå bronkoskopi
  3. Bruk av monoklonalt antistoff innen tre måneder før registrering
  4. Bruk av immundempende medisiner
  5. Bruk av orale kortikosteroider eller antibiotika 4 uker før påmelding
  6. Bruk av antikoagulantia (warfarin/Coumadin og heparinprodukter).
  7. Bruk av aspirin og/eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller klopidogrel (Plavix) innen 5 dager etter bronkoskopi.
  8. Svangerskap
  9. Diagnose av HIV, aktiv kreft eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som er registrert vil få probiotisk tilskudd etter den første bronkoskopien i fire uker. En andre bronkoskopi vil bli utført etter probiotisk administrering.
• Dette er en proof of concept-studie for å vise at oral bruk av probiotika kan modulere luftveismikrobiomet. Etter at informert samtykke er innhentet, vil denne studien bestå av 2 besøk over en fire ukers tidsperiode. Hvert besøk vil inkludere en blodprøve (30 ml) og et besøk i bronkoskopi/bronkoalveolær lavage (BAL) (200 ml). En uringraviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før den første BAL, samt en CBC, BMP og blodproppprøver hos alle deltakerne. Etter den første BAL vil forsøkspersonene bli bedt om å ta et reseptfritt probiotisk supplement (Seeking Health Probiota Bifido) hver natt, som vil bli gitt til deltakeren av studiekoordinatoren inntil den andre BAL utføres 4 uker etter den første BAL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i den relative forekomsten av bifidobakteriearter som finnes i luftveiene.
Tidsramme: 4 uker
Den relative mengden av bakteriearter i luftveiene til deltakerne vil bli kvantifisert fra prøver tatt under bronkoskopi og sammenlignet ved baseline og etter bruk av orale probiotiske kosttilskudd daglig.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt med forskere som ikke er inkludert i den godkjente IRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere