评估从那他珠单抗过渡到 Ocrelizumab 的患者的疗效和安全性 (OCTAVE)
2022年2月2日 更新者：Providence Health & Services
本研究的主要目的是通过评估复发率、MRI 进展和残疾进展来评估 Ocrelizumab (OCR) 在先前接受过那他珠单抗 (NTZ) 治疗的复发性多发性硬化症患者中的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签的 IV 期临床试验。
患有复发型多发性硬化症 (MS) 的患者，年龄在 18 至 65 岁之间，已接受 12 次或更多次连续输注 NTZ，并且在过渡前 6 个月没有复发、残疾恶化或磁共振成像 (MRI) 进展筛选访问将符合研究条件。
在获得参与的知情同意后，患者将进行体格检查 (PE)、非盲扩大残疾状态量表 (EDSS)、MRI、多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 和实验室检查，以确定合格。
将使用标准 MS 协议执行有和没有造影剂的脑部 MRI。
MRI 将以 3mm 切片厚度进行，切片之间没有间隙。
患者将在最后一剂 NTZ 后 4 至 6 周接受第一剂 OCR。
其他基线测量，包括身体检查、EDSS、MSIS-29 和实验室将在筛选后 4 周内进行。
体检、非盲 EDSS 和实验室将在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行。MSIS-29 将在第 6 个月和第 12 个月进行。
此外，将在第 3、6 和 12 个月进行 MRI 检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle、Washington、美国、98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane、Washington、美国、99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有复发性 MS 的男性和女性患者，年龄在 18 至 65 岁之间，已接受 12 次或更多次 NTZ 连续输注，并且在从 NTZ 转换为 OCR 治疗之前 6 个月没有复发、残疾恶化或 MRI 进展有资格参加。
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署的知情同意书。
- 必须每月连续接受 12 次或更多次 NTZ 输注，并且在筛选访视前的 6 个月内没有 NTZ 疾病活动（临床或 MRI）的证据。
- 不懂 OCR。
- 研究者认为没有证据表明严重的认知限制或精神障碍会干扰研究的进行。
- 筛选时 EDSS ≤ 6.0。
- 有生育能力的女性患者必须采取有效的避孕措施并在研究期间继续避孕。
排除标准：
- 原发性或继发性进行性多发性硬化病史。
- 患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的任何精神状况。
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎、肺结核、PML 病史或 HIV 阳性的患者。
- 任何持续或严重的感染。
- 5年内任何恶性肿瘤，基底或鳞状细胞皮肤病变除外，已手术切除，无转移证据。
- 怀孕或哺乳。
- 过去一年有严重或不受控制的躯体疾病或严重抑郁症。
- 无法完成 MRI。
- 以前接受过 B 细胞靶向治疗。
- 目前使用免疫抑制药物。
- 筛选前 6 个月内有疾病活动证据的患者。 这包括 MS 复发，或新的或扩大的 T2 病变或 Gd+ 增强病变，或残疾进展。
- 患有研究者认为会干扰参与研究的任何重大合并症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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奥瑞珠单抗，OCREVUS
符合这项研究条件的患者将接受 OCREVUS 作为 MS 治疗常规护理的一部分，并接受接受治疗的 MS 患者的标准监测测试和程序。
此外，他们将在 12 个月的时间内完成 6 次 EDSS 量表，并在 12 个月的研究期间完成 3 次 MSIS-29。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的复发率
大体时间：12个月
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从 NTZ 转换为 OCR 后第 12 个月无复发患者的比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3、6 和 9 个月的复发率
大体时间：3、6 和 9 个月
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第 3、6 和 9 个月无复发患者的比例
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3、6 和 9 个月
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OCR 首次复发的平均时间
大体时间：12个月
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首次复发的平均时间
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12个月
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EDSS 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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EDSS 分数的平均变化
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12个月
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MSIS-29 从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：6 和 12 个月
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MSIS-29 分数的平均变化
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6 和 12 个月
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停止 OCR 的患者比例
大体时间：12个月
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因任何原因停止 OCR 治疗的患者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kyle Smoot, MD、Providence Brain & Spine Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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