Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany pacjentów z natalizumabu na okrelizumab (OCTAVE)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności okrelizumabu (OCR) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem (NTZ), poprzez ocenę częstości nawrotów, progresji na MRI i progresji niesprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy IV.
Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), w wieku od 18 do 65 lat, którzy otrzymali 12 lub więcej ciągłych wlewów NTZ i byli wolni od nawrotów, pogorszenia niesprawności lub progresji rezonansu magnetycznego (MRI) 6 miesięcy przed przejściem wizyta przesiewowa będzie kwalifikować się do badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody na udział pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu (PE), nieślepej Skali Rozszerzonej Niepełnosprawności (EDSS), MRI, Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) oraz badaniom laboratoryjnym przed wizytą przesiewową w celu określenia kwalifikowalność.
MRI mózgu z kontrastem i bez zostanie wykonane przy użyciu standardowego protokołu MS.
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy grubości warstwy 3 mm bez przerw między warstwami.
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę OCR 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce NTZ.
Inne podstawowe pomiary, w tym badanie fizykalne, EDSS, MSIS-29 i laboratoria, zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
Badanie fizykalne, nieślepy EDSS i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. MSIS-29 zostanie przeprowadzony w 6 i 12 miesiącu.
Ponadto rezonans magnetyczny zostanie wykonany w 3, 6 i 12 miesiącu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w wieku od 18 do 65 lat, którzy otrzymali 12 lub więcej ciągłych wlewów NTZ i nie mieli nawrotów, pogorszenia niesprawności ani progresji MRI na 6 miesięcy przed zmianą terapii z NTZ na OCR, kwalifikują się do brać udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania oraz dostarczyć podpisany dokument świadomej zgody.
- Musi otrzymać 12 lub więcej kolejnych comiesięcznych wlewów NTZ i nie mieć dowodów na aktywność choroby on-NTZ (klinicznie lub w MRI) przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Naiwny w OCR.
- Brak dowodów, zdaniem badaczy, na znaczne ograniczenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
- EDSS ≤ 6,0 podczas badania przesiewowego.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnego lub wtórnego postępującego stwardnienia rozsianego.
- Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjenci ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, gruźlicy, PML lub którzy są nosicielami wirusa HIV.
- Jakakolwiek uporczywa lub ciężka infekcja.
- Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych, które zostały usunięte chirurgicznie, bez śladów przerzutów.
- Ciąża lub laktacja.
- Znacząca lub niekontrolowana choroba somatyczna lub ciężka depresja w ciągu ostatniego roku.
- Niemożność wykonania MRI.
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na komórki B.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazano aktywność choroby. Obejmuje to nawrót stwardnienia rozsianego lub nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych lub zmiany wzmacniające Gd+ lub postęp niepełnosprawności.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą współistniejącą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Okrelizumab, OCREVUS
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą otrzymywać OCREVUS w ramach rutynowej opieki nad chorymi na stwardnienie rozsiane oraz zostaną poddani standardowym testom i procedurom monitorowania dla leczonych pacjentów z stwardnieniem rozsianym.
Ponadto wypełnią skalę EDSS 6 razy w okresie 12 miesięcy, a MSIS-29 trzykrotnie w okresie 12 miesięcy na badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów bez nawrotów w 12. miesiącu po przejściu z NTZ na OCR
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów w miesiącach 3, 6 i 9
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez nawrotów w miesiącach 3, 6 i 9
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Średni czas do pierwszego nawrotu w OCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas do pierwszego nawrotu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku EDSS od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku EDSS
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w MSIS-29 od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku MSIS-29
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali OCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie metodą OCR z jakiegokolwiek powodu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017000156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .