Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van overgangspatiënten van Natalizumab naar Ocrelizumab (OCTAVE)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Ocrelizumab (OCR) bij patiënten met relapsing multiple sclerose die eerder zijn behandeld met natalizumab (NTZ) door beoordeling van het aantal terugval, progressie op MRI en invaliditeitsprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, open-label, klinische fase IV-studie.
Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die 12 of meer continue infusies van NTZ hebben gekregen en 6 maanden voorafgaand aan de transitie vrij waren van recidieven, verslechtering van de handicap of progressie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) screeningbezoek komt in aanmerking voor de studie.
Nadat geïnformeerde toestemming voor deelname is verkregen, zal de patiënt lichamelijk onderzoek (PE), niet-geblindeerde Expanded Disability Status Scale (EDSS), MRI, Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) en labs ondergaan voor het screeningbezoek om te bepalen geschiktheid.
Hersen-MRI met en zonder contrast wordt uitgevoerd met het standaard MS-protocol.
MRI's worden uitgevoerd met een plakdikte van 3 mm zonder openingen tussen de plakken.
Patiënten krijgen hun eerste dosis OCR 4 tot 6 weken na de laatste dosis NTZ.
Andere basismaatregelen, waaronder lichamelijk onderzoek, EDSS, MSIS-29 en labo's, worden binnen 4 weken na screening uitgevoerd.
Lichamelijk onderzoek, niet-geblindeerde EDSS en labs worden uitgevoerd in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12. MSIS-29 wordt uitgevoerd in maand 6 en 12.
Bovendien zullen MRI's worden uitgevoerd op maand 3, 6 en 12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met recidiverende vormen van MS in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die 12 of meer continue infusies met NTZ hebben gekregen en vrij zijn van recidieven, verslechtering van de invaliditeit of progressie van de MRI 6 maanden voorafgaand aan het overschakelen van NTZ- naar OCR-therapie, komen in aanmerking voor deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het doel en het risico van de studie te begrijpen en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken.
- Moet 12 of meer opeenvolgende maandelijkse infusies van NTZ hebben gekregen en geen bewijs hebben gehad van on-NTZ-ziekteactiviteit (klinisch of op MRI) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Naïef voor OCR.
- Geen bewijs, naar de mening van de onderzoekers, van een significante cognitieve beperking of psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
- EDSS van ≤ 6,0 bij screening.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en doorgaan met anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van primaire of secundaire progressieve multiple sclerose.
- Elke mentale toestand waarbij de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, PML of die HIV-positief zijn.
- Elke aanhoudende of ernstige infectie.
- Elke maligniteit binnen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcellaesies, die chirurgisch zijn weggesneden, zonder bewijs van metastase.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Significante of ongecontroleerde somatische ziekte of ernstige depressie in het afgelopen jaar.
- Onvermogen om een MRI te voltooien.
- Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën.
- Huidig gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Patiënten die tekenen van ziekteactiviteit vertoonden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Dit omvat MS-terugval, of nieuwe of vergrote T2-laesies of Gd+-aankleurende laesies, of progressie van invaliditeit.
- Patiënten met een significante comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ocrelizumab, OCREVUS
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen OCREVUS krijgen als onderdeel van hun routinematige zorg voor MS-behandeling, en zullen de standaard controletests en -procedures ondergaan voor MS-patiënten die behandeld worden.
Bovendien zullen ze de EDSS-schaal zes keer invullen gedurende een periode van 12 maanden, en de MSIS-29 drie keer tijdens de periode van 12 maanden voor onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het percentage terugvalvrije patiënten in maand 12 na het overstappen van NTZ naar OCR
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage in maand 3, 6 en 9
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
Percentage terugvalvrije patiënten in maand 3, 6 en 9
|
3, 6 en 9 maanden
|
|
Gemiddelde tijd tot eerste terugval op OCR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde tijd tot eerste terugval
|
12 maanden
|
|
Verandering in de EDSS-score vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in EDSS-score
|
12 maanden
|
|
Verandering in MSIS-29 vanaf baseline tot maand 6 en 12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in MSIS-29-score
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat stopte met OCR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopt met de behandeling met OCR
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017000156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .