Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Patienten von Natalizumab auf Ocrelizumab (OCTAVE)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Providence Health & Services
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ocrelizumab (OCR) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die zuvor mit Natalizumab (NTZ) behandelt wurden, indem die Schubrate, das Fortschreiten im MRT und das Fortschreiten der Behinderung bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie der Phase IV.
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die 12 oder mehr kontinuierliche NTZ-Infusionen erhalten haben und 6 Monate vor der Umstellung frei von Schüben, Verschlechterung der Behinderung oder Progression der Magnetresonanztomographie (MRT) waren Der Screening-Besuch ist für die Studie geeignet.
Nachdem die Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt wurde, wird der Patient einer körperlichen Untersuchung (PE), einer nicht verblindeten Expanded Disability Status Scale (EDSS), einer MRT, einer Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und Laboruntersuchungen unterzogen, um den Screening-Besuch zu bestimmen Berechtigung.
Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel wird mit dem Standard-MS-Protokoll durchgeführt.
MRTs werden mit einer Schichtdicke von 3 mm ohne Lücken zwischen den Schichten durchgeführt.
Die Patienten erhalten ihre erste OCR-Dosis 4 bis 6 Wochen nach der letzten NTZ-Dosis.
Andere Basismaßnahmen, einschließlich körperlicher Untersuchung, EDSS, MSIS-29 und Labors, werden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening durchgeführt.
Körperliche Untersuchung, nicht verblindeter EDSS und Labore werden in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 durchgeführt. MSIS-29 wird in Monat 6 und 12 durchgeführt.
Darüber hinaus werden MRTs in den Monaten 3, 6 und 12 durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten mit schubförmiger MS im Alter von 18 bis 65 Jahren, die 12 oder mehr kontinuierliche NTZ-Infusionen erhalten haben und 6 Monate vor der Umstellung von NTZ auf OCR-Therapie frei von Schüben, Verschlechterung der Behinderung oder MRT-Progression waren, sind für die Behandlung geeignet teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorzulegen.
- Muss 12 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche NTZ-Infusionen erhalten haben und in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Anzeichen einer On-NTZ-Krankheitsaktivität (klinisch oder im MRT) gehabt haben.
- Naiv gegenüber OCR.
- Keine Hinweise nach Meinung der Prüfärzte auf eine signifikante kognitive Einschränkung oder psychiatrische Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
- EDSS von ≤ 6,0 beim Screening.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Empfängnisverhütung fortsetzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer primär oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose.
- Jeglicher psychischer Zustand, bei dem der Patient Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, PML oder HIV-positiv.
- Jede anhaltende oder schwere Infektion.
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithel-Hautläsionen, die chirurgisch entfernt wurden, ohne Anzeichen einer Metastasierung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankung oder schwere Depression im letzten Jahr.
- Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen.
- Frühere Behandlung mit zielgerichteten B-Zell-Therapien.
- Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Anzeichen einer Krankheitsaktivität hatten. Dazu gehören ein MS-Schub oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen oder Gd+-anreichernde Läsionen oder ein Fortschreiten der Behinderung.
- Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ocrelizumab, OCREVUS
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten OCREVUS als Teil ihrer routinemäßigen Behandlung zur MS-Behandlung und werden den Standardüberwachungstests und -verfahren für behandelte MS-Patienten unterzogen.
Darüber hinaus werden sie die EDSS-Skala sechsmal über einen Zeitraum von 12 Monaten und die MSIS-29 dreimal während des 12-monatigen Forschungszeitraums absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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der Anteil der rezidivfreien Patienten in Monat 12 nach der Umstellung von NTZ auf OCR
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallrate in den Monaten 3, 6 und 9
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Anteil der rezidivfreien Patienten in den Monaten 3, 6 und 9
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3, 6 und 9 Monate
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Mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall bei OCR
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Zeit bis zum ersten Rückfall
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12 Monate
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Veränderung des EDSS-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Änderung des EDSS-Scores
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12 Monate
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Veränderung in MSIS-29 vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des MSIS-29-Scores
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6 und 12 Monate
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Anteil der Patienten, die die OCR abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die die Behandlung mit OCR aus irgendeinem Grund abbrechen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017000156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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