Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pacientů přecházejících z natalizumabu na ocrelizumab (OCTAVE)
2. února 2022 aktualizováno: Providence Health & Services
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Ocrelizumabu (OCR) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří byli dříve léčeni natalizumabem (NTZ), a to hodnocením míry relapsu, progrese na MRI a progrese invalidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie fáze IV.
Pacienti s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), ve věku 18 až 65 let, kteří dostali 12 nebo více kontinuálních infuzí NTZ a u nichž 6 měsíců před přechodem nedošlo k relapsům, zhoršení invalidity nebo progresi magnetické rezonance (MRI) screeningová návštěva bude způsobilá pro studii.
Poté, co byl získán informovaný souhlas s účastí, bude pacientovi provedeno fyzické vyšetření (PE), nezaslepená rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), MRI, stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a laboratoře pro screeningovou návštěvu, aby bylo možné určit způsobilost.
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu bude provedeno standardním MS protokolem.
MRI budou prováděny s tloušťkou řezu 3 mm bez mezer mezi řezy.
Pacienti dostanou svou první dávku OCR 4 až 6 týdnů po poslední dávce NTZ.
Další základní opatření, včetně fyzického vyšetření, EDSS, MSIS-29 a laboratoří, budou provedena do 4 týdnů od screeningu.
Fyzikální vyšetření, nezaslepená EDSS a laboratoře budou provedeny ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci. MSIS-29 bude prováděna v 6. a 12. měsíci.
Kromě toho budou MRI prováděny ve 3., 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s recidivujícími formami RS ve věku 18 až 65 let, kteří dostali 12 nebo více kontinuálních infuzí NTZ a byli bez relapsů, zhoršení invalidity nebo progrese MRI 6 měsíců před přechodem z NTZ na léčbu OCR, jsou způsobilí k léčbě účastnit se.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Museli dostat 12 nebo více po sobě jdoucích měsíčních infuzí NTZ a neměli žádné známky aktivity onemocnění na NTZ (klinicky nebo na MRI) po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Naivní na OCR.
- Žádné důkazy, podle názoru výzkumníků, o významném kognitivním omezení nebo psychiatrické poruše, které by narušovaly provádění studie.
- EDSS ≤ 6,0 při screeningu.
- Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a v antikoncepci pokračovat.
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza v anamnéze.
- Jakýkoli duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Pacienti se známou anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, tuberkulózy, PML nebo HIV pozitivní.
- Jakákoli přetrvávající nebo závažná infekce.
- Jakákoli malignita během 5 let, s výjimkou bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních lézí, které byly chirurgicky vyříznuty, bez známek metastáz.
- Těhotenství nebo kojení.
- Významné nebo nekontrolované somatické onemocnění nebo těžká deprese v posledním roce.
- Neschopnost dokončit MRI.
- Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk.
- Současné užívání imunosupresivních léků.
- Pacienti, kteří měli známky aktivity onemocnění během 6 měsíců před screeningem. To zahrnuje relaps RS nebo nové nebo zvětšující se léze T2 nebo léze zesilující Gd+ nebo progresi invalidity.
- Pacienti s jakoukoli významnou komorbiditou, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ocrelizumab, OCREVUS
Pacienti způsobilí pro tuto studii budou dostávat OCREVUS jako součást své rutinní péče o léčbu RS a podstoupí standardní monitorovací testy a postupy pro pacienty s RS, kteří jsou léčeni.
Kromě toho dokončí škálu EDSS při 6 příležitostech v průběhu 12 měsíců a MSIS-29 třikrát během 12měsíčního období pro výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl pacientů bez relapsu ve 12. měsíci po přechodu z NTZ na OCR
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů ve 3., 6. a 9. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Podíl pacientů bez relapsu ve 3., 6. a 9. měsíci
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Střední doba do prvního relapsu na OCR
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná doba do prvního relapsu
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre EDSS od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna skóre EDSS
|
12 měsíců
|
|
Změna v MSIS-29 od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Průměrná změna skóre MSIS-29
|
6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili OCR
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili léčbu OCR
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017000156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .