Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumabról az okrelizumabra való átállás betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (OCTAVE)

2022. február 2. frissítette: Providence Health & Services
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Ocrelizumab (OCR) hatékonyságának felmérése a korábban natalizumabbal (NTZ) kezelt, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a relapszusok arányának, az MRI-n történő progressziónak és a rokkantság progressziójának értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat. A szklerózis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő, 18 és 65 év közötti betegek, akik 12 vagy több folyamatos NTZ infúziót kaptak, és 6 hónappal az átmenet előtt nem fordult elő relapszus, rokkantság rosszabbodása vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) progressziója szűrési látogatás lesz jogosult a vizsgálatra. A részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst fizikális vizsgálaton (PE), nem vakon végzett kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS), MRI-n, szklerózis multiplex hatásskálán (MSIS-29) és laborvizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a szűrővizsgálatot. jogosultság. Az agyi MRI kontraszttal és anélkül történik a standard MS protokollal. Az MRI-t 3 mm-es szeletvastagsággal végzik, a szeletek közötti hézag nélkül. A betegek az első OCR adagot 4-6 héttel az utolsó NTZ adag után kapják meg. A szűrést követő 4 héten belül egyéb alapintézkedésekre is sor kerül, beleértve a fizikális vizsgálatot, az EDSS-t, az MSIS-29-et és a laboratóriumokat. A fizikális vizsgálatra, a nem vak EDSS-re és a laborvizsgálatokra a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban kerül sor. Az MSIS-29-et a 6. és a 12. hónapban végzik el. Ezenkívül az MRI-t a 3., 6. és 12. hónapban végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 és 65 év közötti, 12 vagy több folyamatos NTZ-infúzióban szenvedő férfi- és nőbetegek, akik NTZ-ről OCR-terápiára való áttérés előtt 6 hónappal relapszustól, rokkantság rosszabbodástól vagy MRI-progressziótól mentesek, jogosultak a kezelésre. részt venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát, és aláírt, tájékozott beleegyező dokumentumot adni.
  • 12 vagy több egymást követő havi NTZ-infúzióban kell részesülnie, és nem volt bizonyítéka az NTZ-betegség aktivitására (klinikailag vagy MRI-n) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Naiv az OCR-hez.
  • A vizsgálók véleménye szerint nincs olyan bizonyíték, amely jelentős kognitív korlátozottságra vagy pszichiátriai zavarra utalna, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  • EDSS ≤ 6,0 a szűréskor.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálat során folytatniuk kell a fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex anamnézisében.
  • Bármilyen mentális állapot, amelyben a páciens nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis vagy PML szerepel, vagy akik HIV-pozitívak.
  • Bármilyen tartós vagy súlyos fertőzés.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrelváltozásokat, amelyeket sebészileg kimetszettek, metasztázisra utaló jel nélkül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan szomatikus betegség vagy súlyos depresszió az elmúlt évben.
  • Képtelenség befejezni az MRI-t.
  • Korábbi kezelés B-sejtes célzott terápiákkal.
  • Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül kimutatták a betegség aktivitását. Ide tartozik az MS visszaesése, új vagy megnagyobbodó T2-léziók vagy Gd+-t fokozó léziók, vagy rokkantság progressziója.
  • Bármilyen olyan jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ocrelizumab, OCREVUS
Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek az SM-kezelés rutinszerű ellátása részeként OCREVUS-t kapnak, és a kezelésben részesülő SM-betegek standard monitorozási tesztjein és eljárásain esnek át. Ezen túlmenően 12 hónapos időszak alatt 6 alkalommal, az MSIS-29-et pedig három alkalommal töltik ki a 12 hónapos kutatási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
a relapszusmentes betegek aránya az NTZ-ről az OCR-re való áttérés 12. hónapjában
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya a 3., 6. és 9. hónapban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Relapszusmentes betegek aránya a 3., 6. és 9. hónapban
3, 6 és 9 hónap
Az OCR első visszaeséséig eltelt átlagos idő
Időkeret: 12 hónap
Átlagos idő az első visszaesésig
12 hónap
Az EDSS pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
Átlagos változás az EDSS pontszámban
12 hónap
Az MSIS-29 változása a kiindulási értékről a 6. és 12. hónapra
Időkeret: 6 és 12 hónap
Átlagos változás az MSIS-29 pontszámban
6 és 12 hónap
Azon betegek aránya, akik abbahagyták az OCR-t
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból abbahagyták az OCR-kezelést
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017000156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel