Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter, der skifter fra Natalizumab til Ocrelizumab (OCTAVE)

2. februar 2022 opdateret af: Providence Health & Services
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Ocrelizumab (OCR) hos patienter med recidiverende multipel sklerose, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab (NTZ) ved at evaluere tilbagefaldsraten, progression på MR og handicapprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, fase IV klinisk forsøg. Patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS), i alderen 18 til 65, som har modtaget 12 eller flere kontinuerlige infusioner af NTZ og har været fri for tilbagefald, forværring af invaliditet eller progression af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 6 måneder før overgangen screeningsbesøg vil være berettiget til undersøgelsen. Efter informeret samtykke til deltagelse er opnået, vil patienten have en fysisk undersøgelse (PE), ikke-blindet Expanded Disability Status Scale (EDSS), MRI, Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) og foretaget laboratorier til screeningsbesøget for at bestemme berettigelse. Hjerne MR med og uden kontrast vil blive udført med standard MS protokol. MRI'er vil blive udført med 3 mm skivetykkelse uden mellemrum mellem skiverne. Patienterne vil modtage deres første dosis OCR 4 til 6 uger efter den sidste dosis NTZ. Andre baseline-foranstaltninger, herunder fysisk undersøgelse, EDSS, MSIS-29 og laboratorier vil blive udført inden for 4 uger efter screening. Fysisk undersøgelse, ikke-blind EDSS og laboratorier vil blive udført i måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. MSIS-29 udføres på måned 6 og 12. Derudover vil MR-undersøgelser blive udført i måned 3, 6 og 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med recidiverende former for MS, i alderen 18 til 65, har modtaget 12 eller flere kontinuerlige infusioner af NTZ og har været fri for tilbagefald, forværring af invaliditet eller MR-progression 6 måneder før skiftet fra NTZ til OCR-behandling, er berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og give et underskrevet informeret samtykkedokument.
  • Skal have modtaget 12 eller flere på hinanden følgende månedlige infusioner af NTZ og ikke have haft tegn på on-NTZ sygdomsaktivitet (klinisk eller på MRI) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Naiv til OCR.
  • Ingen beviser, efter efterforskernes mening, for væsentlig kognitiv begrænsning eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • EDSS på ≤ 6,0 ved screening.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention og fortsætte prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose.
  • Enhver mental tilstand af en sådan, at patienten ikke er i stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Patienter med en kendt anamnese med hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose, PML eller som er HIV-positive.
  • Enhver vedvarende eller alvorlig infektion.
  • Enhver malignitet inden for 5 år, undtagen basal- eller pladecellehudlæsioner, som er blevet kirurgisk udskåret uden tegn på metastase.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydelig eller ukontrolleret somatisk sygdom eller svær depression i det sidste år.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR.
  • Tidligere behandling med B-celle målrettede terapier.
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter, der har haft tegn på sygdomsaktivitet inden for de 6 måneder forud for screening. Dette omfatter MS-tilbagefald eller nye eller forstørrede T2-læsioner eller Gd+-forstærkende læsioner eller handicapprogression.
  • Patienter med enhver signifikant komorbiditet, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ocrelizumab, OCREVUS
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil modtage OCREVUS som en del af deres rutinemæssige behandling til MS-behandling og gennemgå standardovervågningstests og -procedurer for MS-patienter, der modtager behandling. Derudover vil de gennemføre EDSS-skalaen ved 6 lejligheder over en 12-måneders periode, og MSIS-29 ved tre lejligheder i løbet af 12-måneders perioden til forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter ved måned 12 efter skift fra NTZ til OCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed ved måned 3, 6 og 9
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Andel af tilbagefaldsfrie patienter i 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig tid til første tilbagefald på OCR
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tid til første tilbagefald
12 måneder
Ændring i EDSS-score fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i EDSS-score
12 måneder
Ændring i MSIS-29 fra baseline til måned 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i MSIS-29-score
6 og 12 måneder
Andel af patienter, der ophørte med OCR
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der stopper behandlingen med OCR af en eller anden grund
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017000156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner