Evaluación de la eficacia y seguridad de los pacientes en transición de natalizumab a ocrelizumab (OCTAVE)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Providence Health & Services
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Ocrelizumab (OCR) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que han sido tratados previamente con natalizumab (NTZ) evaluando la tasa de recaída, la progresión en la resonancia magnética y la progresión de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase IV, multicéntrico, prospectivo y abierto.
Pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), de 18 a 65 años de edad, que hayan recibido 12 o más infusiones continuas de NTZ y no hayan tenido recaídas, empeoramiento de la discapacidad o progresión de imágenes por resonancia magnética (IRM) 6 meses antes de la transición visita de selección será elegible para el estudio.
Después de que se haya obtenido el consentimiento informado para participar, al paciente se le realizará un examen físico (PE), una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) no cegada, una resonancia magnética, una escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) y análisis de laboratorio para la visita de selección para determinar elegibilidad.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste se realizará con el protocolo estándar de EM.
Las resonancias magnéticas se realizarán con un grosor de corte de 3 mm sin espacios entre cortes.
Los pacientes recibirán su primera dosis de OCR de 4 a 6 semanas después de la última dosis de NTZ.
Otras medidas de referencia, incluido el examen físico, EDSS, MSIS-29 y laboratorios, se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
El examen físico, el EDSS no cegado y los laboratorios se realizarán en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12. MSIS-29 se realizará en los meses 6 y 12.
Además, se realizarán resonancias magnéticas en los meses 3, 6 y 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos y femeninos con formas recurrentes de EM, de 18 a 65 años de edad, que hayan recibido 12 o más infusiones continuas de NTZ y no hayan tenido recaídas, empeoramiento de la discapacidad o progresión de la resonancia magnética 6 meses antes de cambiar de NTZ a la terapia OCR son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio y proporcionar un documento de consentimiento informado firmado.
- Debe haber recibido 12 o más infusiones mensuales consecutivas de NTZ y no haber tenido evidencia de actividad de la enfermedad en NTZ (clínicamente o en MRI) durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Ingenuo a OCR.
- No hay evidencia, en opinión de los investigadores, de limitación cognitiva significativa o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización del estudio.
- EDSS de ≤ 6,0 en la selección.
- Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y continuar con la anticoncepción durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria.
- Cualquier condición mental tal que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, LMP o que sean VIH positivos.
- Cualquier infección persistente o grave.
- Cualquier malignidad dentro de los 5 años, a excepción de las lesiones cutáneas de células basales o de células escamosas, que se extirparon quirúrgicamente, sin evidencia de metástasis.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad somática significativa o no controlada o depresión severa en el último año.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B.
- Uso actual de medicación inmunosupresora.
- Pacientes que han tenido evidencia de actividad de la enfermedad dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Esto incluye la recaída de la EM, o lesiones T2 nuevas o en aumento, o lesiones realzadas con Gd+, o progresión de la discapacidad.
- Pacientes con alguna comorbilidad significativa que, a juicio del investigador, interfiera en la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ocrelizumab, OCREVUS
Los pacientes elegibles para este estudio recibirán OCREVUS como parte de su atención de rutina para el tratamiento de la EM y se someterán a las pruebas y procedimientos de control estándar para los pacientes con EM que reciben tratamiento.
Además, completarán la escala EDSS en 6 ocasiones durante un período de 12 meses y la MSIS-29 en tres ocasiones durante el período de 12 meses de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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la proporción de pacientes libres de recaídas en el mes 12 después de cambiar de NTZ a OCR
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída en los meses 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Proporción de pacientes libres de recaídas en los meses 3, 6 y 9
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3, 6 y 9 meses
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Tiempo medio hasta la primera recaída en OCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio hasta la primera recaída
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12 meses
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Cambio en la puntuación EDSS desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio promedio en la puntuación EDSS
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12 meses
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Cambio en MSIS-29 desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio promedio en la puntuación MSIS-29
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6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que discontinuaron OCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con OCR por cualquier motivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 2017000156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .