Avaliação da eficácia e segurança de pacientes em transição de natalizumabe para ocrelizumabe (OCTAVE)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Providence Health & Services
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Ocrelizumabe (OCR) em pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante que foram previamente tratados com natalizumabe (NTZ), avaliando a taxa de recaída, a progressão na ressonância magnética e a progressão da incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase IV multicêntrico, prospectivo, aberto.
Pacientes com formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM), com idades entre 18 e 65 anos, que receberam 12 ou mais infusões contínuas de NTZ e não tiveram recaídas, piora da incapacidade ou progressão da Ressonância Magnética (MRI) 6 meses antes da transição a visita de triagem será elegível para o estudo.
Após o consentimento informado para participar ter sido obtido, o paciente fará exame físico (PE), escala de estado de incapacidade expandida não cega (EDSS), ressonância magnética, escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29) e exames laboratoriais para a visita de triagem para determinar elegibilidade.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste será realizada com o protocolo padrão da MS.
As ressonâncias magnéticas serão realizadas com espessura de fatia de 3 mm sem intervalos entre as fatias.
Os pacientes receberão sua primeira dose de OCR 4 a 6 semanas após a última dose de NTZ.
Outras medidas de linha de base, incluindo exame físico, EDSS, MSIS-29 e exames laboratoriais serão realizadas dentro de 4 semanas após a triagem.
Exame físico, EDSS não cego e exames laboratoriais serão realizados no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12. MSIS-29 será realizado nos meses 6 e 12.
Além disso, ressonâncias magnéticas serão realizadas nos meses 3, 6 e 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com formas recidivantes de EM, com idades entre 18 e 65 anos, receberam 12 ou mais infusões contínuas de NTZ e estão livres de recidivas, piora da incapacidade ou progressão da ressonância magnética 6 meses antes da mudança de NTZ para terapia OCR são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o propósito e o risco do estudo e fornecer um documento de consentimento informado assinado.
- Deve ter recebido 12 ou mais infusões mensais consecutivas de NTZ e não ter evidência de atividade da doença on-NTZ (clinicamente ou na ressonância magnética) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Naive para OCR.
- Nenhuma evidência, na opinião dos investigadores, de limitação cognitiva significativa ou transtorno psiquiátrico que pudesse interferir na condução do estudo.
- EDSS de ≤ 6,0 na triagem.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz e continuar a contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de esclerose múltipla progressiva primária ou secundária.
- Qualquer condição mental que impeça o paciente de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes com história conhecida de hepatite B, hepatite C, tuberculose, PML ou HIV positivos.
- Qualquer infecção persistente ou grave.
- Qualquer malignidade dentro de 5 anos, exceto lesões cutâneas de células basais ou escamosas, que foram excisadas cirurgicamente, sem evidência de metástase.
- Gravidez ou lactação.
- Doença somática significativa ou descontrolada ou depressão grave no último ano.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B.
- Uso atual de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes que tiveram evidência de atividade da doença nos 6 meses anteriores à triagem. Isso inclui recidiva de EM, ou lesões T2 novas ou ampliadas ou lesões intensificadas por Gd+, ou progressão da incapacidade.
- Pacientes com qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ocrelizumabe, OCREVUS
Os pacientes elegíveis para este estudo receberão OCREVUS como parte de seus cuidados de rotina para o tratamento da EM e serão submetidos aos testes e procedimentos de monitoramento padrão para pacientes com EM recebendo tratamento.
Além disso, eles completarão a escala EDSS em 6 ocasiões durante um período de 12 meses e o MSIS-29 em três ocasiões durante o período de pesquisa de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída em 12 meses
Prazo: 12 meses
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a proporção de pacientes sem recaída no mês 12 após a mudança de NTZ para OCR
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída nos meses 3, 6 e 9
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Proporção de pacientes sem recaída nos meses 3, 6 e 9
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3, 6 e 9 meses
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Tempo médio para a primeira recaída no OCR
Prazo: 12 meses
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Tempo médio até a primeira recaída
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12 meses
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Mudança na pontuação EDSS desde o início até o mês 12
Prazo: 12 meses
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Mudança média na pontuação EDSS
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12 meses
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Alteração no MSIS-29 desde o início até os meses 6 e 12
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança média na pontuação MSIS-29
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6 e 12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram o OCR
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que interrompem o tratamento com OCR por qualquer motivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017000156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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