Natalitsumabista okrelitsumabiin siirtyvien potilaiden tehon ja turvallisuuden arviointi (OCTAVE)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Providence Health & Services
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida okrelitsumabin (OCR) tehoa relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabilla (NTZ), arvioimalla taudin uusiutumista, magneettikuvauksen etenemistä ja vamman etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tuleva, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus.
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka ovat saaneet vähintään 12 jatkuvaa NTZ-infuusiota ja joilla ei ole ollut pahenemisvaiheita, vamman pahenemista tai magneettikuvauksen (MRI) etenemistä 6 kuukautta ennen siirtoa seulontakäynti on oikeutettu tutkimukseen.
Kun tietoinen suostumus osallistumiseen on saatu, potilaalle tehdään fyysinen tutkimus (PE), ei-sokkoutettu laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), MRI, multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja laboratoriot seulontakäyntiä varten sen määrittämiseksi. kelpoisuus.
Aivojen magneettikuvaus kontrastilla ja ilman sitä suoritetaan tavallisella MS-protokollalla.
MRI-kuvaukset tehdään 3 mm:n siivupaksuudella ilman rakoja viipaleiden välillä.
Potilaat saavat ensimmäisen OCR-annoksensa 4–6 viikkoa viimeisen NTZ-annoksen jälkeen.
Muut perustoimenpiteet, mukaan lukien fyysinen koe, EDSS, MSIS-29 ja laboratoriot, suoritetaan 4 viikon kuluessa seulonnasta.
Fyysinen koe, ei-sokkoutettu EDSS ja laboratoriot suoritetaan kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9 ja kuukaudella 12. MSIS-29 suoritetaan kuukausina 6 ja 12.
Lisäksi magneettikuvaukset tehdään kuukausina 3, 6 ja 12.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja, iältään 18–65-vuotiaat, jotka ovat saaneet vähintään 12 jatkuvaa NTZ-infuusiota ja heillä ei ole ollut pahenemista, vamman pahenemista tai magneettikuvauksen etenemistä 6 kuukautta ennen NTZ-hoidosta OCR-hoitoon siirtymistä. osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan.
- Hänen on täytynyt saada vähintään 12 peräkkäistä kuukausittaista NTZ-infuusiota, eikä hänellä ole ollut näyttöä NTZ-taudin aktiivisuudesta (kliinisesti tai MRI:ssä) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Naiivi OCR:lle.
- Tutkijoiden mielestä ei ole näyttöä merkittävästä kognitiivisesta rajoitteesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- EDSS ≤ 6,0 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja jatkettava ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi historia.
- Mikä tahansa mielentila, jossa potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, PML tai jotka ovat HIV-positiivisia.
- Mikä tahansa jatkuva tai vakava infektio.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelivaurioita, jotka on leikattu kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
- Raskaus tai imetys.
- Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai vakava masennus viimeisen vuoden aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä.
- Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tämä sisältää MS-taudin uusiutumisen tai uudet tai suurentuvat T2-leesiot tai Gd+:a lisäävät leesiot tai vamman etenemisen.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Okrelitsumabi, OCREVUS
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat OCREVUS-hoitoa osana rutiinihoitoaan MS-taudin hoidossa, ja heille suoritetaan hoitoa saavien MS-potilaiden tavanomaiset seurantatestit ja -toimenpiteet.
Lisäksi he suorittavat EDSS-asteikon 6 kertaa 12 kuukauden jakson aikana ja MSIS-29:n kolme kertaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uusiutumattomien potilaiden osuus 12 kuukauden kuluttua NTZ:stä OCR:ään siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisprosentti kuukausina 3, 6 ja 9
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Uusiutumattomien potilaiden osuus kuukausina 3, 6 ja 9
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen OCR-toistoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen uusiutumiseen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos EDSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos EDSS-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
MSIS-29:n muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos MSIS-29-pisteissä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät OCR:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat OCR-hoidon mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017000156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .