Natalizumab에서 Ocrelizumab으로 전환하는 환자의 효능 및 안전성 평가 (OCTAVE)
2022년 2월 2일 업데이트: Providence Health & Services
이 연구의 1차 목적은 이전에 natalizumab(NTZ)으로 치료받은 재발성 다발성 경화증 환자에서 재발률, MRI의 진행 및 장애 진행을 평가하여 OCR(Ocrelizumab)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 4상 임상 시험입니다.
재발성 다발성 경화증(MS) 유형이 있는 18~65세의 환자로서 NTZ를 12회 이상 지속적으로 주입했으며 전환 6개월 전에 재발, 장애 악화 또는 자기 공명 영상(MRI) 진행이 없었습니다. 스크리닝 방문은 연구 대상이 될 것입니다.
참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 신체 검사(PE), 비맹검 확장 장애 상태 척도(EDSS), MRI, 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 및 스크리닝 방문을 위해 실험실을 수행하여 결정합니다. 적임.
조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI는 표준 MS 프로토콜로 수행됩니다.
MRI는 슬라이스 사이에 간격이 없는 3mm 슬라이스 두께로 수행됩니다.
환자는 NTZ의 마지막 투여 후 4~6주 후에 첫 번째 OCR 투여를 받게 됩니다.
신체 검사, EDSS, MSIS-29 및 검사실을 포함한 기타 기본 조치는 스크리닝 후 4주 이내에 수행됩니다.
신체 검사, 비맹검 EDSS 및 검사실은 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다. MSIS-29는 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
또한 MRI는 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 65세 사이의 재발성 다발성 경화증 남성 및 여성 환자는 NTZ를 12회 이상 지속적으로 주입했으며 NTZ에서 OCR 요법으로 전환하기 6개월 전에 재발, 장애 악화 또는 MRI 진행이 없었습니다. 참가하다.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명된 사전 동의 문서를 제공할 수 있습니다.
- 매월 12회 이상 연속 NTZ 주입을 받아야 하며 스크리닝 방문 전 6개월 동안 NTZ 질병 활성의 증거(임상 또는 MRI)가 없어야 합니다.
- OCR에 순진합니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 인지 제한 또는 정신 장애에 대한 연구자의 의견으로는 증거가 없습니다.
- 스크리닝 시 6.0 이하의 EDSS.
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 시행하고 연구 기간 동안 피임을 지속해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증의 병력.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태.
- B형 간염, C형 간염, 결핵, PML 병력이 있거나 HIV 양성인 환자.
- 지속적이거나 심각한 감염.
- 전이의 증거가 없는 수술로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외한 5년 이내의 모든 악성 종양.
- 임신 또는 수유.
- 지난 1년 동안 심각하거나 통제되지 않은 신체 질환 또는 심한 우울증.
- MRI를 완료할 수 없습니다.
- B 세포 표적 요법을 사용한 이전 치료.
- 현재 면역억제제 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 질병 활동의 증거가 있는 환자. 여기에는 MS 재발, 새롭거나 커지는 T2 병변 또는 Gd+ 강화 병변 또는 장애 진행이 포함됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 중대한 동반이환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
오크렐리주맙, 오크레부스
이 연구에 적합한 환자는 다발성 경화증 치료를 위한 일상적인 치료의 일환으로 OCREVUS를 받고 치료를 받는 다발성 경화증 환자에 대한 표준 모니터링 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
또한 그들은 연구를 위해 12개월 동안 6회에 걸쳐 EDSS 척도를 완료하고 12개월 동안 3회에 걸쳐 MSIS-29를 완료할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후 재발률
기간: 12 개월
|
NTZ에서 OCR로 전환한 후 12개월째에 재발이 없는 환자의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3, 6, 9개월의 재발률
기간: 3, 6, 9개월
|
3, 6, 9개월에 재발 없는 환자의 비율
|
3, 6, 9개월
|
|
OCR에서 처음 재발하는 평균 시간
기간: 12 개월
|
첫 번째 재발까지의 평균 시간
|
12 개월
|
|
기준선에서 12개월까지 EDSS 점수의 변화
기간: 12 개월
|
EDSS 점수의 평균 변화
|
12 개월
|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 MSIS-29의 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
MSIS-29 점수의 평균 변화
|
6개월 및 12개월
|
|
OCR을 중단한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
어떤 이유로든 OCR 치료를 중단한 환자 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017000156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .