Оценка эффективности и безопасности перевода пациентов с натализумаба на окрелизумаб (OCTAVE)
2 февраля 2022 г. обновлено: Providence Health & Services
Основная цель этого исследования — оценить эффективность окрелизумаба (OCR) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые ранее получали натализумаб (NTZ), путем оценки частоты рецидивов, прогрессирования на МРТ и прогрессирования инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование фазы IV.
Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в возрасте от 18 до 65 лет, которые получили 12 или более непрерывных инфузий NTZ и у которых не было рецидивов, ухудшения трудоспособности или прогрессирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) за 6 месяцев до перехода. скрининговый визит будет иметь право на участие в исследовании.
После получения информированного согласия на участие пациенту будет проведен медицинский осмотр (PE), неслепая расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), МРТ, шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и лабораторные анализы для скринингового визита для определения право.
МРТ головного мозга с контрастом и без него будет выполняться по стандартному протоколу МС.
МРТ будет выполняться с толщиной среза 3 мм без промежутков между срезами.
Пациенты получат свою первую дозу OCR через 4–6 недель после последней дозы NTZ.
Другие базовые меры, включая медицинский осмотр, EDSS, MSIS-29 и лабораторные исследования, будут выполнены в течение 4 недель после скрининга.
Физикальный осмотр, неслепой EDSS и лабораторные исследования будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. MSIS-29 будет проводиться через 6 и 12 месяцев.
Кроме того, МРТ будет выполняться в 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- RWJBarnabas Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence MS Center
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 18 до 65 лет, получившие 12 или более непрерывных инфузий NTZ и у которых не было рецидивов, ухудшения трудоспособности или прогрессирования МРТ за 6 месяцев до перехода с NTZ на терапию OCR, имеют право на участие. участвовать.
Описание
Критерии включения:
- Способен понять цель и риск исследования и предоставить подписанный документ об информированном согласии.
- Должен получить 12 или более последовательных ежемесячных инфузий NTZ и не иметь признаков активности заболевания на фоне NTZ (клинически или на МРТ) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Наивный для OCR.
- Никаких доказательств, по мнению исследователей, значительных когнитивных ограничений или психического расстройства, которые могли бы помешать проведению исследования.
- EDSS ≤ 6,0 при скрининге.
- Женщины-пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции и продолжать использовать контрацепцию во время исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе первичный или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
- Любое психическое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты с известной историей гепатита В, гепатита С, туберкулеза, ПМЛ или ВИЧ-положительные.
- Любая хроническая или тяжелая инфекция.
- Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальных или плоскоклеточных поражений кожи, которые были удалены хирургическим путем, без признаков метастазирования.
- Беременность или лактация.
- Значительное или неконтролируемое соматическое заболевание или тяжелая депрессия в течение последнего года.
- Невозможность пройти МРТ.
- Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток.
- Текущее использование иммунодепрессантов.
- Пациенты, у которых были признаки активности заболевания в течение 6 месяцев до скрининга. Это включает рецидив рассеянного склероза, новые или увеличивающиеся поражения Т2, поражения, усиливающие Gd+, или прогрессирование инвалидности.
- Пациенты с любой серьезной сопутствующей патологией, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Окрелизумаб, ОКРЕВУС
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут получать ОКРЕВУС в рамках рутинного лечения РС и проходить стандартные контрольные тесты и процедуры для пациентов с РС, получающих лечение.
Кроме того, они будут заполнять шкалу EDSS 6 раз в течение 12-месячного периода, а MSIS-29 - 3 раза в течение 12-месячного исследовательского периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов без рецидивов через 12 мес после перехода с НТЗ на ОКР
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Доля пациентов без рецидивов через 3, 6 и 9 месяцев
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Среднее время до первого рецидива по OCR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее время до первого рецидива
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки EDSS от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение балла EDSS
|
12 месяцев
|
|
Изменение MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Среднее изменение балла MSIS-29
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, прекративших прием OCR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, прекративших лечение OCR по любой причине
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017000156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .