Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei pazienti che passano da Natalizumab a Ocrelizumab (OCTAVE)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Providence Health & Services
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Ocrelizumab (OCR) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che sono stati precedentemente trattati con natalizumab (NTZ) valutando il tasso di recidiva, la progressione alla risonanza magnetica e la progressione della disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, di fase IV.
Pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno ricevuto 12 o più infusioni continue di NTZ e non hanno avuto recidive, peggioramento della disabilità o progressione della risonanza magnetica (MRI) 6 mesi prima della transizione la visita di screening sarà eleggibile per lo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato alla partecipazione, il paziente verrà sottoposto a esame fisico (PE), Expanded Disability Status Scale (EDSS) non in cieco, MRI, Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) e laboratori eseguiti per la visita di screening per determinare eleggibilità.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto verrà eseguita con il protocollo MS standard.
Le risonanze magnetiche verranno eseguite con uno spessore della fetta di 3 mm senza spazi tra le fette.
I pazienti riceveranno la loro prima dose di OCR da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di NTZ.
Altre misure di base, tra cui esame fisico, EDSS, MSIS-29 e laboratori verranno eseguite entro 4 settimane dallo screening.
L'esame fisico, l'EDSS non in cieco e gli esami di laboratorio verranno eseguiti al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12. L'MSIS-29 verrà eseguito ai mesi 6 e 12.
Inoltre, le risonanze magnetiche verranno eseguite ai mesi 3, 6 e 12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di SM, di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno ricevuto 12 o più infusioni continue di NTZ e non hanno avuto ricadute, peggioramento della disabilità o progressione della risonanza magnetica 6 mesi prima del passaggio dalla terapia NTZ alla terapia OCR sono idonei a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire un documento di consenso informato firmato.
- Deve aver ricevuto 12 o più infusioni mensili consecutive di NTZ e non aver avuto evidenza di attività della malattia su NTZ (clinicamente o alla risonanza magnetica) per i 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Naïve all'OCR.
- Nessuna prova, secondo il parere degli investigatori, di significativa limitazione cognitiva o disturbo psichiatrico che interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
- EDSS di ≤ 6,0 allo screening.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace e continuare la contraccezione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.
- Qualsiasi condizione mentale tale che il paziente non sia in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti con una storia nota di epatite B, epatite C, tubercolosi, leucemia promielocitica o sieropositivi.
- Qualsiasi infezione persistente o grave.
- Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee a cellule basali o squamose, che sono state asportate chirurgicamente, senza evidenza di metastasi.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia somatica significativa o incontrollata o grave depressione nell'ultimo anno.
- Incapacità di completare una risonanza magnetica.
- Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
- Uso corrente di farmaci immunosoppressivi.
- Pazienti che hanno avuto evidenza di attività della malattia nei 6 mesi precedenti lo screening. Ciò include recidiva di SM, lesioni T2 nuove o ingrandite o lesioni che aumentano il Gd+ o progressione della disabilità.
- Pazienti con qualsiasi comorbidità significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ocrelizumab, OCREVUS
I pazienti eleggibili per questo studio riceveranno OCREVUS come parte della loro cura di routine per il trattamento della SM e saranno sottoposti ai test e alle procedure di monitoraggio standard per i pazienti con SM che ricevono il trattamento.
Inoltre, completeranno la scala EDSS in 6 occasioni nell'arco di 12 mesi e l'MSIS-29 in tre occasioni durante il periodo di 12 mesi per la ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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la proporzione di pazienti senza recidiva al mese 12 dopo il passaggio da NTZ a OCR
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta ai mesi 3, 6 e 9
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
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Proporzione di pazienti senza recidiva ai mesi 3, 6 e 9
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3, 6 e 9 mesi
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Tempo medio alla prima ricaduta su OCR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo medio alla prima ricaduta
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12 mesi
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Modifica del punteggio EDSS dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media del punteggio EDSS
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12 mesi
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Variazione di MSIS-29 dal basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazione media del punteggio MSIS-29
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6 e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto l'OCR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con OCR per qualsiasi motivo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017000156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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