Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des patients en transition du natalizumab à l'ocrelizumab (OCTAVE)
2 février 2022 mis à jour par: Providence Health & Services
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ocrelizumab (OCR) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui ont déjà été traités par natalizumab (NTZ) en évaluant le taux de rechute, la progression à l'IRM et la progression du handicap.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase IV multicentrique, prospectif et ouvert.
Patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), âgés de 18 à 65 ans, qui ont reçu au moins 12 perfusions continues de NTZ et qui n'ont pas présenté de poussées, d'aggravation de l'invalidité ou de progression par imagerie par résonance magnétique (IRM) 6 mois avant la transition visite de sélection sera éligible pour l'étude.
Une fois le consentement éclairé à participer obtenu, le patient subira un examen physique (EP), une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) non aveugle, une IRM, une échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et des analyses de laboratoire effectuées pour la visite de dépistage afin de déterminer admissibilité.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste sera réalisée avec le protocole MS standard.
Les IRM seront réalisées avec une épaisseur de tranche de 3 mm sans espace entre les tranches.
Les patients recevront leur première dose d'OCR 4 à 6 semaines après la dernière dose de NTZ.
D'autres mesures de base, y compris l'examen physique, l'EDSS, le MSIS-29 et les laboratoires, seront effectuées dans les 4 semaines suivant le dépistage.
L'examen physique, l'EDSS sans aveugle et les laboratoires seront effectués au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12. Le MSIS-29 sera effectué aux mois 6 et 12.
De plus, des IRM seront réalisées aux mois 3, 6 et 12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- RWJBarnabas Health
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence MS Center
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Kadlec Neuroscience Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients masculins et féminins atteints de formes récurrentes de SEP, âgés de 18 à 65 ans, ayant reçu au moins 12 perfusions continues de NTZ et n'ayant présenté aucune rechute, aggravation de l'invalidité ou progression à l'IRM 6 mois avant le passage de la NTZ à la thérapie OCR sont éligibles pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le but et le risque de l'étude et de fournir un document de consentement éclairé signé.
- Doit avoir reçu 12 perfusions mensuelles consécutives ou plus de NTZ et n'avoir eu aucune preuve d'activité de la maladie sur NTZ (cliniquement ou à l'IRM) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Naïf à l'OCR.
- Aucune preuve, de l'avis des enquêteurs, d'une limitation cognitive importante ou d'un trouble psychiatrique qui interférerait avec la conduite de l'étude.
- EDSS ≤ 6,0 au dépistage.
- Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace et continuer la contraception pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.
- Tout état mental tel que le patient est incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C, de tuberculose, de LEMP ou qui sont séropositifs.
- Toute infection persistante ou grave.
- Toute tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception des lésions basales ou épidermoïdes de la peau, qui ont été excisées chirurgicalement, sans signe de métastase.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie somatique importante ou incontrôlée ou dépression sévère au cours de la dernière année.
- Incapacité à réaliser une IRM.
- Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B.
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Patients ayant présenté des signes d'activité de la maladie dans les 6 mois précédant le dépistage. Cela inclut les rechutes de SEP, ou les lésions T2 nouvelles ou en expansion ou les lésions rehaussées par le Gd+, ou la progression du handicap.
- Patients présentant une comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ocrélizumab, OCREVUS
Les patients éligibles pour cette étude recevront OCREVUS dans le cadre de leurs soins de routine pour le traitement de la SEP et subiront les tests et procédures de surveillance standard pour les patients atteints de SEP recevant un traitement.
De plus, ils rempliront l'échelle EDSS à 6 reprises sur une période de 12 mois et le MSIS-29 à trois reprises au cours de la période de recherche de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute à 12 mois
Délai: 12 mois
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la proportion de patients sans rechute au mois 12 après le passage de NTZ à OCR
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute aux mois 3, 6 et 9
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Proportion de patients sans rechute aux mois 3, 6 et 9
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3, 6 et 9 mois
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Temps moyen jusqu'à la première rechute sur OCR
Délai: 12 mois
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Délai moyen jusqu'à la première rechute
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12 mois
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Changement du score EDSS de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Variation moyenne du score EDSS
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12 mois
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Modification du MSIS-29 de la ligne de base aux mois 6 et 12
Délai: 6 et 12 mois
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Changement moyen du score MSIS-29
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6 et 12 mois
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Proportion de patients qui ont arrêté l'OCR
Délai: 12 mois
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Proportion de patients qui arrêtent le traitement par OCR pour une raison quelconque
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017000156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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